Estreva 0.1% gel

Nazione: Malta

Lingua: inglese

Fonte: Medicines Authority

Principio attivo:

ESTRADIOL

Commercializzato da:

Laboratoire Theramex 6 Avenue Albert II, B.P. 59, 98007 Monaco Cedex, Monaco

Codice ATC:

G03CA03

INN (Nome Internazionale):

ESTRADIOL 1 mg/g

Forma farmaceutica:

GEL

Composizione:

ESTRADIOL 1 mg/g

Tipo di ricetta:

POM

Area terapeutica:

SEX HORMONES AND MODULATORS OF THE GENITAL SYSTEM

Stato dell'autorizzazione:

Withdrawn

Data dell'autorizzazione:

2005-11-10

Foglio illustrativo

E S T R A D I O L   H É M I H Y D R AT É
G E L
COMPOSITION : Estradiol 0,1 g (Estradiol hémihydraté 0,10325 g) -
Estrogène naturel. 
Excipients (éthanol, eau purifiée, propylène glycol, éther
monoéthylique du diéthylène glycol, carboxypolyméthylène,
trolamine, édétate de sodium) q.s.p. 100 g.
Teneur en éthanol: 45 g /100 g
FORME ET PRESENTATION : Gel transdermique en flacon de 50 g avec
pompe doseuse. Chaque pression de la pompe
délivre 0,5 g de gel correspondant à 0,5 mg d'estradiol.
INDICATIONS THERAPEUTIQUES : Correction de la carence estrogénique
de la femme en ménopause naturelle ou
chirurgicale: troubles vasomoteurs (bouffées de chaleur), troubles
trophiques génito-urinaires, troubles psychiques.
CONTRE-INDICATIONS : Ce médicament ne doit pas être utilisé dans
certaines situations que votre médecin doit
apprécier:
- Antécédent de troubles gynécologiques ou mammaires, toute
maladie thromboembolique (phlébite,...) ou
cardiovasculaire en cours.
- Grossesse
MISES EN GARDE SPECIALES : Un traitement progestatif sera
généralement associé de façon séquentielle à votre
traitement par l'estradiol.
PRECAUTIONS D'EMPLOI : Utiliser ce médicament AVEC PRÉCAUTION en
cas de : épilepsie, asthme, antécédents
familiaux de cancer du sein, troubles des fonctions hépatiques,
hypertension artérielle sévère. Une surveillance attentive
doit être exercée. Un examen médical est nécessaire avant et
périodiquement en cours de traitement.
INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES ET AUTRES INTERACTIONS : AFIN D'ÉVITER
D’ÉVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE
PLUSIEURS MÉDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTÉMATIQUEMENT TOUT AUTRE
TRAITEMENT EN COURS À VOTRE MÉDECIN OU À
VOTRE PHARMACIEN, en particulier la prise de barbituriques,
hydantoïnes, carbamazépine, méprobamate, phénylbutazone
ou rifampicine qui peuvent altérer l’action des estrogènes.
GROSSESSE - ALLAITEMENT : Prévenir votre médecin en cas de
grossesse ou d'allaitement. Ce médicament ne doit
pas ê

Scheda tecnica

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SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME
ESTREVA
®
0.1% gel
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 g of gel contains 1.0325 mg of estradiol hemihydrate, corresponding
to 1.0000 mg of anhydrous
estradiol.
Each dose delivers 0.5 g of gel, ie 0.5 mg of estradiol (as 0.516 mg
of estradiol hemihydrate).
For excipients, see section 6.1
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Gel
Translucent and odourless gel
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
Therapeutic indications
Hormone replacement therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in
postmenopausal
women.
The experience treating women older than 65 years is limited.
4.2
Posology and method of administration
ESTREVA® 0.1% gel is presented in tube-bottles with dosing pumps.
Each push delivers 0.5 g of gel, i.e. 0.5 mg of estradiol.
The average dose is 1.5 g of gel per day, i.e. 3 consecutive doses,
for 24 to 28 days.
The dosage can be adapted to particular needs, or any residual
oestrogen production and individual
pharmacokinetic characteristics.
The individual dose can range from 0.5 to 3 g of gel per day.
For initiation and continuation of treatment of postmenopausal
symptoms, the lowest effective dose
for the shortest duration (see also section 4.4) should be used.
In women with an intact uterus the addition of a progestagen for at
least 12 to 14 days per cycle is
essential to help prevent any endometrial hyperplasia induced by the
oestrogen. For more detailed
information, please refer to section “Special warnings and
precautions for use” - Endometrial
hyperplasia).
Unless there is a previous diagnosis of endometriosis, the addition of
a progestagen in
hysterectomised women is not recommended. Two therapeutic regimens can
be used:
1) Cyclic for 24 to 28 days, followed by a 2 to 7 days treatment free
period. The progestogen
should be administered at least during the last 12 days of the
estradiol treatment in non
hysterectomised women. Withdrawal bleeding may occur during this
period.
2) Continuous: with no treatment free period. In non-hysterectomised
women the p