ESTRADOT 50 tapasz

Nazione: Ungheria

Lingua: ungherese

Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Principio attivo:

ösztradiol

Commercializzato da:

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Codice ATC:

G03CA03

INN (Nome Internazionale):

estradiol

Confezione:

8x

Classe:

TT

Tipo di ricetta:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Stato dell'autorizzazione:

Önálló teljes

Data dell'autorizzazione:

2002-09-25

Foglio illustrativo

4. sz. melléklete az OGYI-T-8588/01, OGYI-T-8589/01, OGYI-T-8590/01,
OGYI-T-8591/01 sz.
Forgalomba hozatali engedély módosításának
Budapest, 2004. október 6.
Szám: 9470/41/2004
Előadó: dr. Mészáros G./T.E.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató módosítása
(adagolás)
(Javítás 1: 2 pont; 2004. 11. 23.
dr. Mészáros Gabriella)
ESTRADOT 37,5 TAPASZ
ESTRADOT 50 TAPASZ
ESTRADOT 75 TAPASZ
ESTRADOT 100 TAPASZ
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
-
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
-
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
-
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Estradot tapasz és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Estradot tapasz alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Estradot tapaszt
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
6.
További információk
Hatóanyag:
0,585 mg ösztradiol (0,604 mg ösztradiol hemihidrát formájában),
ill.
0,78 mg ösztradiol (0,81 mg ösztradiol hemihidrát formájában),
ill.
1,17 mg ösztradiol (1,21 mg, ösztradiol hemihidrát formájában),
ill.
1,56 mg ösztradiol (1,61 mg, ösztradiol hemihidrát formájában),
ill. tapaszonként.
Segédanyagok:
A tapasz tapadó rétegének összetevői:
Oleil-alkohol, polividon, dipropilén-glikol, „Gelva 788”
(vinil-acetát/akrilát kopolimer), BIO-PSA 7-
4502(poli-dimetil-sziloxánnal kezelt, trimetilezett
szilikon-polimer).
Hátlap: etilén-vinil-acetát/polietilén kopolimer,
vinilidin-klorid/vinil-klorid kopolimer.
Védőréteg (a felhelyezés előtt eltávolítandó):
fluoropolimerrel bevont poliészter.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ÉS A GYÁRTÓ:
Novartis Hungária Kft

Scheda tecnica

3. sz. melléklete az OGYI-T-8588/01, OGYI-T-8589/01, OGYI-T-8590/01,
OGYI-T-8591/01 sz.
Forgalomba hozatali engedély módosításának
Budapest, 2004. október 6.
Szám: 9470/41/2004
Előadó: dr. Mészáros G./T.E.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása
(4.2; 6.3, 6.6)
(Javítás 1: gépelési hibák; 2004. 11. 23.
dr. Mészáros Gabriella)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
ESTRADOT 37,5 TAPASZ
ESTRADOT 50 TAPASZ
ESTRADOT 75 TAPASZ
ESTRADOT 100 TAPASZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,585 mg ösztradiol (0,604 mg ösztradiol hemihidrát formájában),
ill.
0,78 mg ösztradiol (0,81 mg ösztradiol hemihidrát formájában),
ill.
1,17 mg ösztradiol (1,21 mg, ösztradiol hemihidrát formájában),
ill.
1,56 mg ösztradiol (1,61 mg, ösztradiol hemihidrát formájában),
ill. tapaszonként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Transzdermális tapasz.
Téglalap alakú, 3 rétegű, fehér, lekerekített sarkú, fehér
tapasz.
Nyomásérzékeny adhezív hatóanyagot tartalmazó rétegét egyik
oldalán egy átlátszó polimer fedőlap,
másik oldalán pedig egy védőréteg határolja.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
·
Nők ösztrogénhiány okozta posztmenopauzális tüneteinek
hormonpótló kezelésére (HPK).
·
Posztmenopauzális osteoporosis megelőzésére azon nők esetében,
akik az osteoporosis okozta
csonttörés fokozott kockázatának vannak kitéve, és akik nem
tolerálják az osteoporosis
megelőzésére engedélyezett egyéb gyógyszerkészítményeket,
illetve akiknek azok ellenjavalltak.
(csak az Estradot 50; ill. 75, ill. 100 tapasz).
A 65 év feletti nők kezelésére vonatkozó adatok korlátozottak.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
A transzdermális tapaszt hetenként kétszer, azaz 3 – 4 naponta
alkalmazzák.
_Ösztrogénhiány okozta panaszok:_
Az Estradot négy hatáserősségben létezik: 37,5; 50; 75 és 100.
A posztmenopauzális tünetek kezelésének beállítására és
fenntartására a legkisebb hatásos adagot a
legrövidebb ideig kell a