Esomeprazol SUN 40 mg poeder voor oplossing voor injectie en intraveneuze infusie

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

ESOMEPRAZOL NATRIUM 42,6 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESOMEPRAZOL 40 mg/flacon

Commercializzato da:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH HOOFDDORP

Codice ATC:

A02BC05

INN (Nome Internazionale):

ESOMEPRAZOL NATRIUM 42,6 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESOMEPRAZOL 40 mg/flacon

Forma farmaceutica:

Poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Composizione:

DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Via di somministrazione:

Intraveneus gebruik

Area terapeutica:

Esomeprazole

Dettagli prodotto:

Hulpstoffen: DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Data dell'autorizzazione:

2011-11-23

Foglio illustrativo

V013
1
BIJSLUITER
V013
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ESOMEPRAZOL SUN 40 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE EN
INTRAVENEUZE INFUSIE
esomeprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Esomeprazol SUN en waarvoor wordt dit middel gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat Esomeprazol SUN aan u wordt gegeven
3.
Hoe wordt Esomeprazol SUN aan u toegediend
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit Esomeprazole SUN
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ESOMEPRAZOL SUN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de stof esomeprazol. Het behoort tot de
geneesmiddelengroep van de
protonpompremmers. Het vermindert de hoeveelheid zuur in uw maag.
Dit middel wordt gebruikt voor kortdurende behandeling van bepaalde
ziekten als behandeling via de
mond niet mogelijk is. Het wordt gebruikt om de volgende ziekten te
behandelen:
Volwassenen
-
‘gastro-oesofageale refluxziekte’ (GORZ). Bij deze ziekte gaat het
maagzuur vanuit de maag
terug de slokdarm in (dit is de verbinding tussen de keel en de maag).
Dit leidt tot een pijnlijk
branderig gevoel in de slokdarm en ontsteking van de slokdarm.
-
maagzweren veroorzaakt door NSAID’s (niet-steroïde
anti-inflammatoire geneesmiddelen). Dit
middel kan ook het ontstaan van maagzweren voorkomen als u NSAID’s
inneemt.
Kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd 1-18 jaar
-
‘Gastro-oesofageale refluxziekte’ (GORZ). Bij deze ziekte gaat het
maagzuur vanuit de maag
terug de slokdarm in (dit is de verbinding tussen de keel en de maag).
Dit leidt tot een pijnlijk
branderig gevoel in se slokdarm en ontsteking van de

Scheda tecnica

V012
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
V013
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Esomeprazol SUN 40 mg poeder voor oplossing voor injectie en
intraveneuze infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 40 mg esomeprazol (als natriumzout).
Hulpstof met bekend effect:
Sodium. Iedere injectieflacon bevat <1 mmol natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie/infusie.
Een wit tot gebroken wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Esomeprazol SUN 40 mg poeder voor oplossing voor injectie en
intraveneuze infusie is geïndiceerd
bij volwassen voor:
_ _
∗
een maagzuurremmende behandeling wanneer orale toediening niet
mogelijk is, zoals bij:
-
gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) bij patiënten met oesofagitis
en/of ernstige
refluxsymptomen
-
genezing van NSAID-geassocieerde gastrische ulcera
-
preventie van NSAID-geassocieerde gastro-duodenale ulcera bij
risicopatiënten.
∗
preventie van recidiefbloedingen na therapeutische endoscopie bij
patiënten met acuut
bloedende gastrische of duodenale ulcera.
Esomeprazol SUN 40 mg poeder voor oplossing voor injectie en
intraveneuze infusie is geïndiceerd
_ _
bij kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 1 tot 18 jaar voor:
_ _
∗
een maagzuurremmende behandeling wanneer orale toediening niet
mogelijk is, zoals bij:
-
gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) bij patiënten met erosieve
refluxoesofagitis en/of
ernstige refluxsymptomen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
_Een maagzuurremmende behandeling wanneer orale toediening niet
mogelijk is _
Patiënten die geen orale medicatie kunnen innemen kunnen parenteraal
worden behandeld met 20-40
mg een maal daags. Patiënten met reflux oesofagitis dienen te worden
behandeld met 40 mg een maal
daags. Patiënten met refluxsymptomen dienen te worden behandeld met
20 mg een maal daags.
V013
3
Voor de genezing van NSAID-geassocieerde gastrische ulcera is de
dosering gewoonl