Esmya

Nazione: Unione Europea

Lingua: norvegese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

ulipristalacetat

Commercializzato da:

Gedeon Richter Ltd 

Codice ATC:

G03XB02

INN (Nome Internazionale):

ulipristal

Gruppo terapeutico:

Sex hormoner og modulatorer av genital systemet,

Area terapeutica:

Leiomyomer

Indicazioni terapeutiche:

Ulipristalacetat er indikert for preoperativ behandling av moderate til alvorlige symptomer på uterinfibroider hos voksne kvinner av reproduktiv alder. Ulipristal acetat er indikert for intermitterende behandling av moderate til alvorlige symptomer på livmor fibroids i voksne kvinner i reproduktiv alder.

Dettagli prodotto:

Revision: 16

Stato dell'autorizzazione:

autorisert

Data dell'autorizzazione:

2012-02-22

Foglio illustrativo

26
B. PAKNINGSVEDLEGG
27
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
_ _
ESMYA 5 MG TABLETTER
ulipristalacetat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symtomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Esmya er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Esmya
3.
Hvordan du bruker Esmya
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Esmya
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ESMYA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Esmya inneholder virkestoffet ulipristalacetat. Det brukes til å
behandle moderate til alvorlige
symptomer på uterusmyomer, som er godartede muskelknuter/svulster i
livmoren.
Esmya brukes til voksne kvinner (over 18 år) før overgangsalderen.
Hos noen kvinner kan uterusmyomer forårsake kraftige
menstrusjonsblødninger, bekkensmerter
(ubehag i buken) og trykk på andre organer.
Dette legemidlet fungerer ved å modifisere aktiviteten til
progesteron, et hormon som forekommer
naturlig i kroppen. Det brukes til langsiktig behandling av fibroidene
for å redusere størrelsen på dem,
for å stanse eller redusere blødning og for å øke antallet røde
blodceller.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ESMYA
_ _
Du bør være klar over at de fleste kvinner ikke har
menstruasjonsblødninger under behandlingen og i
noen uker etterpå.
_ _
BRUK IKKE ESMYA
-
dersom du er allergisk overfor ulipristalacetat eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du har en leversykdom.
-
dersom du er gravid eller ammer.

Scheda tecnica

1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Esmya 5 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 5 mg ulipristalacetat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Hvit til gråhvit, rund, bikonveks tablett på 7 mm med "ES5" trykt
på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Ulipristalacetat er indisert for intermitterende behandling av
moderate til alvorlige symptomer på
uterusmyomer hos voksne kvinner som ikke har nådd menopausen, og der
embolisering av
uterusmyomer og/eller kirurgiske behandlingsalternativer ikke er egnet
eller ikke har fungert.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen med Esmya skal innledes og overvåkes av leger som har
erfaring med diagnose og
behandling av uterusmyomer.
Dosering
Behandlingen består av én tablett på 5 mg som skal tas én gang
daglig i behandlingsregimer på inntil 3
måneder hver. Tabletten kan enten tas fastende eller til et måltid.
Behandlinger skal kun startes når menstruasjon har inntruffet:
- Det første behandlingsregimet skal startes i den første uken av
menstruasjonen.
- Etterfølgende behandlingsregimer skal starte tidligst under den
første uken av den andre
menstruasjonen etter at det forrige behandlingsregimet er fullført.
Behandlende lege skal fortelle pasienten om behovet for
behandlingsfrie perioder. Gjentatt
intermitterende behandling er undersøkt med inntil 4 intermitterende
behandlingsregimer.
Hvis en pasient glemmer en dose, bør han/hun ta ulipristalacetat så
snart som mulig. Hvis dosen ble
glemt i mer enn 12 timer, bør ikke pasienten ta den bortglemte dosen,
men heller gjenoppta den
normale doseringsplanen.
_Spesiell populasjon _
_Nedsatt nyrefunksjon _
Ingen dosejustering er anbefalt hos pasienter med mildt til moderat
nedsatt nyrefunksjon. På grunn av
manglende spesifikke studier, anbefales ikke ulipristalacetat hos
pasienter med kraftig nedsatt
nyrefunksjon med mindre pasienten overvåkes nøye (se pkt. 4.4 og
5.2).
_Pediatrisk po