ESLICARBAZEPINA MEDITOP

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

ESLICARBAZEPINA

Commercializzato da:

MEDITOP PHARMACEUTICAL LTD.

Codice ATC:

N03AF04

INN (Nome Internazionale):

ESLICARBAZEPINA

Classe:

M

Area terapeutica:

ESLICARBAZEPINA

Dettagli prodotto:

049867017 - 800 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ESLICARBAZEPINA MEDITOP
Eslicarbazepina acetato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI O IL SUO BAMBINO
INIZIATE A PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER VOI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone. Potrebbe
danneggiarli, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al suo
medico o al farmacista. Questo
vale anche per i sintomi non elencati in questo foglio. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. Cos’è Eslicarbazepina MEDITOP e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eslicarbazepina MEDITOP
3. Come prendere Eslicarbazepina MEDITOP
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eslicarbazepina MEDITOP
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È ESLICARBAZEPINA MEDITOP E A COSA SERVE
Eslicarbazepina MEDITOP contiene il principio attivo eslicarbazepina
acetato.
Eslicarbazepina MEDITOP appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
antiepilettici, usati per
trattare l'epilessia, una condizione in cui qualcuno ha crisi
convulsioni convulsive ripetute o attacchi
epilettici.
Eslicarbazepina MEDITOP si usa:
•
da solo (monoterapia) in pazienti adulti con epilessia di nuova
diagnosi
•
con altri medicinali antiepilettici (terapia aggiuntiva), in pazienti
adulti, adolescenti e bambini di
età superiore ai 6 anni, che manifestano convulsioni che interessano
una parte del cervello
(convulsioni parziali). Queste crisi possono essere seguite o meno da
una crisi che interessa tutto il
cervello (generalizzazione secondaria).
Eslicarbazepina MEDITOP le è stato prescritto dal medico per ridurre
il numero di convulsioni.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ESLICARBAZEPINA MEDITOP
NON PRENDA ESLICARBAZEPINA MEDITOP:
•
se è allergico

Scheda tecnica

1.
NOME DEL PRODOTTO MEDICINALE
Eslicarbazepina MEDITOP 800 mg compresse
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 800 mg di eslicarbazepina acetato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Compresse bianche o quasi bianche, oblunghe, biconvesse, con la
scritta „800” su un lato e una linea
di incisione sull’altro lato.
Dimensioni: altezza: 6-7 mm, larghezza: 8 mm, lunghezza: 19 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Eslicarbazepina MEDITOP è indicata come:
•
monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale, con o
senza generalizzazione
secondaria, negli adulti con epilessia di nuova diagnosi;
•
terapia aggiuntiva negli adulti, adolescenti e nei bambini di età
superiore ai 6 anni con crisi ad
esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti_
Eslicarbazepina MEDITOP può essere assunto in monoterapia o aggiunto
alla terapia
anticonvulsivante esistente. La dose iniziale raccomandata è di 400
mg una volta al giorno, che deve
essere aumentata a 800 mg una volta al giorno dopo una o due
settimane. In base alla risposta
individuale, la dose può essere aumentata a 1.200 mg una volta al
giorno Alcuni pazienti in regime di
monoterapia possono trarre beneficio da una dose di 1.600 mg una volta
al giorno (vedere paragrafo
5.1).
_POPOLAZIONI SPECIALI_
_Anziani (oltre i 65 anni di età)_
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nella popolazione
anziana a condizione che la
funzione renale non sia disturbata. A causa dei dati molto limitati
sul regime di monoterapia con 1.600
mg negli anziani, questa dose non è raccomandata per questa
popolazione.
_Insufficienza renale_
Si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti, adulti e bambini
di età superiore ai 6 anni, con
insufficienza renale e la dose deve essere aggiustata in base alla
clearance della creatinina (CL
CR
)
come segue