Esketamin Inresa 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung in Ampullen

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Esketaminhydrochlorid

Commercializzato da:

Inresa Arzneimittel GmbH (3304568)

Codice ATC:

N01AX14

INN (Nome Internazionale):

Esketaminhydrochlorid

Forma farmaceutica:

Injektions-/Infusionslösung

Composizione:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Esketaminhydrochlorid (28672) 5,77 Milligramm

Via di somministrazione:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

2019-11-18

Foglio illustrativo

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ESKETAMIN INRESA 5 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG IN AMPULLEN
Esketamin
Zur Anwendung bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Esketamin Inresa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Esketamin Inresa beachten?
3.
Wie ist Esketamin Inresa anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Esketamin Inresa aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ESKETAMIN INRESA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Esketamin Inresa enthält Esketamin, ein Narkosemittel (angewendet um
während einer Operation
Schlaf zu erzeugen) mit schmerzstillender Wirkung.
Esketamin Inresa wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern und
Jugendlichen
-
zur Einleitung und Durchführung einer Allgemeinanästhesie
(Vollnarkose), gegebenenfalls
gemeinsam mit Schlafmitteln
-
zur Ergänzung bei örtlicher Betäubung (Lokal- oder
Regionalanästhesie)
-
zur Narkose und Schmerzbekämpfung (Analgesie) in der Notfallmedizin
-
zur Narkose bei asthmatischen Patienten, wenn eine Intubation
notwendig ist
-
zur Schmerzbekämpfung bei künstlicher Beatmung (Intubation)
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ESKETAMIN INRESA BEACHTEN?
ESKETAMIN INRESA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Esketamin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie an Erkrankung

Scheda tecnica

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Esketamin Inresa 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung in Ampullen
Esketamin Inresa 25 mg/ml Injektions-/Infusionslösung in Ampullen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Esketamin Inresa 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung in Ampullen
1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 5 mg Esketamin als 5,77 mg
Esketaminhydrochlorid.
1 Ampulle mit 2 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 10 mg
Esketamin als Esketaminhydrochlorid.
1 Ampulle mit 5 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 25 mg
Esketamin als Esketaminhydrochlorid.
1 Ampulle mit 10 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 50 mg
Esketamin als Esketaminhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 3,1 mg Natrium.
Esketamin Inresa 25 mg/ml Injektions-/Infusionslösung in Ampullen
1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 25 mg Esketamin als 28,83
mg Esketaminhydrochlorid.
1 Ampulle mit 2 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 50 mg
Esketamin als Esketaminhydrochlorid.
1 Ampulle mit 5 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 125 mg
Esketamin als Esketaminhydrochlorid.
1 Ampulle mit 10 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 250 mg
Esketamin als
Esketaminhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 1,2 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions
-/
Infusionslösung
Klare, farblose Lösung
pH-Wert 3,5-4,5
Osmolalität: 275-320 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Esketamin Inresa wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern und
Jugendlichen im Alter von 0 bis
18 Jahren
-
zur Einleitung und Durchführung einer Allgemeinanästhesie, ggf. in
Kombination mit
Hypnotika
-
zur Ergänzung bei Lokal- oder Regionalanästhesien
-
zur Anästhesie und Analgesie in der Notfallmedizin
-
zur Intubation im Status asthmaticus in Kombination mit einem
Muskelrelaxans, wenn andere
spezifische Maßnahmen nicht erfolgreich w