ESCITALOPRAM BLUEFISH

Italia - italiano - AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

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Principio attivo:
Escitalopram
Commercializzato da:
BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB
Codice ATC:
N
INN (Nome Internazionale):
Escitalopram
Area terapeutica:
Escitalopram
Dettagli prodotto:
042544015 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - revocato; 042544066 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 200 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - revocato; 042544027 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - revocato; 042544054 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 X 1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - revocato; 042544039 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - revocato; 042544041 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - revocato; 042544078 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - revocato; 042544080 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - revocato; 042544116 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 X 1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - revocato; 042544092 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - revocato; 042544104 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - revocato
Numero dell'autorizzazione:
042544

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Escitalopram Bluefish 10 mg compresse rivestite con film

Escitalopram Bluefish 20 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Escitalopram Bluefish e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Bluefish

Come prendere Escitalopram Bluefish

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Escitalopram Bluefish

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Escitalopram Bluefish e a che cosa serve

Escitalopram Bluefish contiene il principio attivo escitalopram. Escitalopram Bluefish appartiene

al gruppo dei medicinali antidepressivi chiamati Inibitori Selettivi della Ricaptazione della

Serotonina (SSRI). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico aumentando i livelli di

serotonina nel cervello. Le alterazioni del sistema serotoninergico del cervello sono considerate

fattori importanti per lo sviluppo di depressione e dei disturbi ad essa correlati.

Escitalopram Bluefish contiene escitalopram ed è utilizzato per trattare la depressione (episodi

depressivi maggiori) e l’ansia (come disturbi da attacchi di panico con o senza agorafobia,

disturbo d’ansia sociale, disturbo d’ansia generalizzato e disturbo ossessivo - compulsivo).

Potrebbero essere necessarie un paio di settimane prima di cominciare a sentirsi meglio. Continui

ad assumere Escitalopram Bluefish, anche se è necessario un po’ di tempo prima che avverta

alcun miglioramento della sua condizione.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Bluefish

Non prenda Escitalopram Bluefish

- se è allergico (ipersensibile) ad escitalopram o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

Escitalopram Bluefish (vedere paragrafo 6 “Contenuto della confezione e altre informazioni”).

- se sta assumendo altri medicinali che appartengono ad un gruppo noto come inibitori delle MAO,

inclusi selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), moclobemide (utilizzata nel

trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).

- se presenta dalla nascita o se ha avuto un episodio di anomalia del ritmo cardiaco (identificato con

un ECG, un esame condotto per valutare come funziona il cuore).

- se assume medicinali per problemi del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo del cuore

(vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Escitalopram Bluefish”).

Documento reso disponibile da AIFA il 11/02/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Escitalopram Bluefish.

Informi il medico se ha qualche altra affezione o malattia, poiché il medico può doverla prendere in

considerazione. In particolare, informi il medico:

se soffre di epilessia. Il trattamento con Escitalopram Bluefish deve essere interrotto se

per la prima volta si manifestano convulsioni o si verifica un aumento della frequenza

degli attacchi (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

se soffre di compromissione della funzionalità epatica o renale. Può essere necessario un

aggiustamento del dosaggio da parte del medico.

se soffre di diabete. Il trattamento con Escitalopram Bluefish può alterare il controllo

glicemico. Può essere necessario modificare la dose di insulina e/o di ipoglicemizzante

orale.

se ha un abbassamento dei livelli di sodio nel sangue.

se ha la tendenza a sviluppare facilmente sanguinamenti ed ecchimosi.

se sta ricevendo un trattamento elettroconvulsivante.

se soffre di una malattia coronarica cardiaca.

se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha avuto recentemente un attacco di cuore.

se ha un ritmo cardiaco a riposo basso e/o se sa di avere carenze saline a seguito di una

prolungata grave diarrea e vomito (essendosi sentito male) o utilizza diuretici (farmaci

per urinare).

se, alzandosi in piedi, le capita di avere un ritmo cardiaco rapido o irregolare, di svenire,

collassare o provare un giramento di testa, che può indicare un’anomalia di

funzionamento del ritmo cardiaco.

Se ha o ha precedentemente sofferto di problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma

(aumento della pressione nell’occhio).

Avvertenza

Alcuni pazienti affetti da malattia maniaco-depressiva possono entrare in una fase maniacale. Questa è

caratterizzata da idee insolite che cambiano rapidamente, felicità inappropriata ed eccessiva attività

fisica. Se avverte queste sensazioni, contatti il medico.

Sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o fermi in piedi possono verificarsi durante le

prime settimane di trattamento. Se si presentano questi sintomi, informi immediatamente il medico.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o ha disturbi d’ansia può talvolta pensare di farsi del male o di suicidarsi.

Questi pensieri possono essere più frequenti all’inizio del trattamento con gli antidepressivi, poiché

questi medicinali impiegano generalmente circa due settimane o più per mostrare il loro effetto.

E’ più probabile che lei abbia questi pensieri:

se in precedenza aveva già pensato di suicidarsi o di farsi del male;

se è un giovane adulto. I dati da studi clinici hanno mostrato un maggior rischio di

comportamento correlato al suicidio in adulti di età inferiore a 25 anni con disturbi

psichiatrici trattati con un antidepressivo.

Se in qualunque momento dovesse pensare di farsi del male o di suicidarsi, contatti il medico o si

rechi immediatamente in ospedale.

Può essere d’aiuto informare un parente o un buon amico che lei soffre di depressione o di un

disturbo d’ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di dirle se

pensano che la sua depressione o la sua ansia stanno peggiorando o se sono preoccupati per qualche

cambiamento del suo comportamento.

Uso nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Documento reso disponibile da AIFA il 11/02/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Normalmente Escitalopram Bluefish non deve essere assunto da bambini e adolescenti al di sotto dei

18 anni di età. Inoltre dovrebbe sapere che, in caso di assunzione di questa classe di medicinali, i

pazienti al di sotto di 18 anni di età presentano un rischio aumentato di effetti indesiderati quali

tentativi di suicidio, pensieri di suicido e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di

opposizione e collera). Malgrado quanto sopra, il medico può prescrivere Escitalopram Bluefish a

pazienti di età inferiore ai 18 anni, se ritiene che questa sia la soluzione migliore per loro. Se il medico

ha prescritto Escitalopram Bluefish ad un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera avere maggiori

informazioni, ricontatti il medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi di cui sopra compare o

peggiora nel corso dell’assunzione di Escitalopram Bluefish da parte di un paziente di età inferiore ai

18 anni. Inoltre, gli effetti sulla sicurezza a lungo termine di Escitalopram Bluefish relativi alla

crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono ancora stati

dimostrati in questa fascia di età.

Altri medicinali ed Escitalopram Bluefish

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

“Inibitori

selettivi

delle

monoammino-ossidasi

(IMAO)”

contenenti

fenelzina,

iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principio attivo. Se ha assunto

uno di questi medicinali deve attendere 14 giorni prima di iniziare il trattamento con

Escitalopram Bluefish. Dopo l’interruzione del trattamento con Escitalopram Bluefish devono

trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.

“Inibitori selettivi delle MAO-A reversibili” contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento

della depressione).

“inibitori delle MAO-B irreversibili”, contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo

di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.

Antibiotico linezolid.

Litio (utilizzato nel trattamento del disturbo maniaco-depressivo) e triptofano.

Imipramina e desipramina (entrambe utilizzate per curare la depressione).

Sumatriptan e medicinali simili (utilizzati per trattare l’emicrania) e tramadolo (utilizzato per

combattere il dolore grave). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.

Cimetidina, lansoprazolo ed omeprazolo (utilizzati per trattare l’ulcera gastrica), fluvoxamina

(antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi possono causare

un aumento dei livelli di escitalopram nel sangue.

Erba di San Giovanni (hypericum perforatum) un rimedio a base di erbe usato contro

ladepressione.

Acido acetilsalicilico e antinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per il sollievo del

dolore o per ridurre la densità del sangue, anche chiamati anticoagulanti). Questi possono

aumentare la tendenza a sanguinare.

Warfarin, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per ridurre la densità del sangue,

anche chiamati anti-coagulanti). Il medico probabilmente effettuerà controlli sul tempo di

coagulazione all’inizio e al termine del trattamento con Escitalopram Bluefish per verificare le

dosi di anticoagulante comunque appropriate.

Meflochina (utilizzato per trattare la malaria), bupropione (utilizzato per trattare la depressione)

e tramadolo (utilizzato nel trattamento del dolore grave) a causa del possibile rischio di una

ridotta soglia convulsivante.

Neurolettici (medicinali utilizzati per trattare la schizofrenia, la psicosi) e antidepressivi

(antidepressivi triciclici e SSRI) a causa del possibile rischio di ridotta soglia convulsiva.

Flecainide, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle patologie cardiovascolari), clomipramina

e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina e aloperidolo (antipsicotici). Può

rendersi necessario un aggiustamento della dose di Escitalopram Bluefish.

Medicinali che diminuiscono i livelli di potassio o magnasio nel sangue, poichè queste

condizioni aumentano il rischio di disturbi del ritmo cardiaco potenzialmente letali.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non prenda Escitalopram Bluefish se assume medicinali per problemi del ritmo cardiaco o che

possono influenzare il ritmo del cuore, quali, ad esempio, antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici

(come derivati delle fenotiazine, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti

antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti

antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina). Se dovesse

avere ulteriori dubbi, contatti il medico.

Escitalopram Bluefish con cibi, bevande e alcool

Escitalopram Bluefish può essere preso a stomaco vuoto o pieno (vedere paragrafo 3 “Come prendere

Escitalopram Bluefish”).

Non ci si aspetta che Escitalopram Bluefish interagisca con l’alcool. Tuttavia, come avviene con

molti medicinali, l’associazione di Escitalopram Bluefish ed alcool non è consigliabile.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informi il medico se è in gravidanza o sta programmando una gravidanza. Non assuma Escitalopram

Bluefish se è in gravidanza o se sta allattando al seno, a meno che il medico non abbia discusso con lei

i rischi e benefici del trattamento.

Se assume Escitalopram Bluefish nel terzo trimestre della gravidanza, deve essere a conoscenza che i

seguenti effetti possono essere osservati nel neonato: difficoltà respiratoria, colorito bluastro della

pelle, convulsioni, instabilità della temperatura corporea, difficoltà di nutrizione, vomito, ipoglicemia

(bassi livelli di glucosio nel sangue), ipertonia o ipotonia, iperiflessia, tremore, nervosismo, irritabilità,

letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà nel dormire. Se il neonato presentasse uno di questi

sintomi, contatti immediatamente il suo medico.

Si assicuri che l’ostetrica e/o il medico sappiano che Lei sta assumendo Escitalopram Bluefish.

Quando assunti durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi di gravidanza, medicinali

come Escitalopram Bluefish possono aumentare il rischio di una grave condizione nei bambini,

chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che fa respirare il bambino più

velocemente e lo fa apparire bluastro. Questi sintomi di solito si manifestano durante le prime 24 ore

dalla nascita del bambino. Se ciò accade al suo bimbo, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o

il medico.

L’interruzione improvvisa del trattamento con Escitalopram Bluefish deve essere evitata durante la

gravidanza.

Ci si aspetta che Escitalopram Bluefish sarà escreto nel latte materno.

Citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, in studi su animali, ha dimostrato di ridurre la

qualità dello sperma. In teoria, ciò potrebbe influenzare la fertilità ma, l’impatto sulla fertilità umana

non è stato ancora osservato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si consiglia di non guidare veicoli o di usare macchinari fino a quando non saprà quale effetto ha su di

lei Escitalopram Bluefish.

3.

Come prendere Escitalopram Bluefish

Prenda Escitalopram Bluefish seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha

dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

Depressione

La dose normalmente raccomandata di Escitalopram Bluefish è di 10 mg al giorno, in dose singola.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

La dose può essere aumentata dal medico fino ad un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo da attacchi di panico

La dose iniziale di Escitalopram Bluefish per la prima settimana di trattamento è di 5 mg al giorno per

poi essere aumentata a 10 mg al giorno. Il medico può aumentare la dose sino ad un massimo di 20 mg

al giorno.

Disturbo d’ansia sociale

La dose di Escitalopram Bluefish normalmente raccomandata è di 10 mg al giorno, in dose singola. Il

medico può sia diminuire la dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno,

sulla base della risposta individuale al trattamento.

Disturbo d’ansia generalizzato

La dose di Escitalopram Bluefish normalmente raccomandata è di 10 mg al giorno, in dose singola. La

dose può essere aumentata dal medico fino ad un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo ossessivo – compulsivo

La dose di Escitalopram Bluefish normalmente raccomandata è di 10 mg al giorno, in dose singola. La

dose può essere aumentata dal medico fino ad un massimo di 20 mg al giorno.

Pazienti anziani (sopra i 65 anni di età)

La dose iniziale raccomandata di Escitalopram Bluefish è di 5 mg al giorno, in dose singola. La dose

può essere aumentata dal medico fino a 10 mg al giorno.

Bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età)

Normalmente Escitalopram Bluefish non deve essere assunto da bambini e adolescenti. Per ulteriori

informazioni vedere il paragrafo 2 ”Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Bluefish”.

Escitalopram Bluefish può essere assunto indipendentemente dall’assunzione di cibo. Deglutire

le compresse con un bicchiere d’acqua. Non masticarle, dal momento che il sapore è amaro.

Se necessario le compresse possono essere spezzate posandole su una superficie piana con la linea di

frattura rivolta verso l’alto. Le compresse possono essere spezzate premendo in giù su ciascun limite

della compressa, utilizzando entrambi gli indici come si vede nel disegno.

Durata del trattamento

Possono essere necessarie un paio di settimane prima che avverta qualche miglioramento. Continui a

prendere Escitalopram Bluefish anche in caso di mancanza immediata di miglioramento della sua

malattia.

Il dosaggio non deve mai essere modificato senza aver prima consultato il medico.

Continui ad assumere Escitalopram Bluefish per tutto il tempo che le ha raccomandato il medico. Se il

trattamento viene interrotto troppo presto possono ricomparire i sintomi. Si raccomanda di continuare

il trattamento per almeno sei mesi dopo la risoluzione dei sintomi.

Se prende più Escitalopram Bluefish di quanto deve

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se ha assunto una dose di Escitalopram Bluefish superiore a quella prescritta, deve contattare il

medico o recarsi immediatamente al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino, lo faccia comunque

anche se non si hanno segni di malessere. Alcuni dei sintomi da sovradosaggio possono essere

capogiri, tremore, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazione del ritmo cardiaco,

diminuzione della pressione sanguigna e modifica dell’equilibrio elettrolitico. Porti con sé la

scatola/contenitore di Escitalopram Bluefish quando si reca da un medico o in ospedale.

Se dimentica di prendere Escitalopram Bluefish

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica di prendere una

dose, e se ne ricorda prima di coricarsi, la prenda subito. Continui l’assunzione come il solito il giorno

successivo. Se invece se ne ricorda durante la notte oppure il giorno dopo, salti la dose dimenticata e

continui con la normale posologia.

Se interrompe il trattamento con Escitalopram Bluefish

Non interrompa il trattamento con Escitalopram Bluefish fino a quando non glielo dice il medico.

Quando ha completato il trattamento, è generalmente consigliato che la dose di Escitalopram Bluefish

sia ridotta gradualmente in un paio di settimane.

Quando

interrompe

l’assunzione

Escitalopram

Bluefish,

specialmente

sospende

improvvisamente, può avvertire sintomi da sospensione. Questi sono comuni quando si interrompe il

trattamento con Escitalopram Bluefish. Il rischio è maggiore se ha assunto Escitalopram Bluefish per

lungo tempo o in dosi elevate o se la dose viene ridotta troppo velocemente. La maggior parte dei

pazienti ha riscontrato che tali sintomi sono di lieve entità e che in genere scompaiono spontaneamente

nell’arco di un paio di settimane. Comunque, in alcuni pazienti i sintomi da sospensione possono

essere di intensità grave o possono prolungarsi nel tempo (2-3 mesi o più). Se manifesta sintomi da

sospensione gravi quando interrompe il trattamento con Escitalopram Bluefish, informi il medico.

Questi può chiederle di ripristinare il trattamento e continuare riducendo le dosi più gradualmente.

I sintomi da sospensione includono: capogiri (sentirsi instabili o senza equilibrio), sensazione di

punture da spilli e aghi, sensazione di bruciore (meno frequente), sensazione di scossa elettrica, anche

nella testa, disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, difficoltà nel dormire), ansia, cefalea, malessere

(nausea),

sudorazione

(inclusa

sudorazione

notturna),

irrequietezza

agitazione,

tremore

(scuotimento), confusione o disorientamento, eccessiva emotività o irritabilità, diarrea (feci liquide),

disturbi visivi, disturbi del battito cardiaco (palpitazioni).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Escitalopram Bluefish può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati solitamente scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Tenga presente

che molti degli effetti indesiderati possono essere anche sintomi della sua malattia e, pertanto,

diminuiscono quando inizia a sentirsi meglio.

Contatti il medico o si rechi in ospedale se si manifesta uno dei seguenti sintomi:

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

Sanguinamento anomalo, incluso emorragia gastrointestinale

Raro (può interessare fino a persona su 1000):

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

se avverte gonfiori sulla pelle, sulla lingua, sulle labbra o sul viso o se ha difficoltà nella

respirazione o nella deglutizione (reazione allergica).

febbre elevata, agitazione, confusione, tremore ed improvvise contrazioni muscolari possono

essere i sintomi di una rara affezione denominata sindrome serotoninergica.

Non nota ( la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

difficoltà urinarie

convulsioni (attacchi), vedere anche paragrafo “Faccia particolare attenzione con “Escitalopram

Bluefish”

colorazione gialla della pelle e del bianco degli occhi sono segni di compromissione della

funzionalità del fegato/epatite

battito cardiaco rapido, irregolare, sensazione di svenimento, che possono essere sintomi di una

condizione pericolosa per la vita nota come Torsione di Punta.

pensieri di farsi del male o uccidersi, vedere anche paragrafo “Faccia particolare attenzione con

Escitalopram Bluefish”

In aggiunta agli effetti indesiderati sopra menzionati, sono stati segnalati anche i seguenti:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

malessere (nausea)

cefalea

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

naso chiuso o secrezioni nasali (sinusite)

diminuzione o aumento dell’appetito

ansia, irrequietezza, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, capogiri, sbadigli,

tremori, alterazioni della pelle

diarrea, costipazione, vomito, bocca secca

aumento della sudorazione

dolore muscolare e delle articolazioni (artralgia e mialgia)

disturbi sessuali (ritardata eiaculazione, problemi di erezione, diminuzione degli impulsi

sessuali e le donne possono avere difficoltà nel raggiungere l’orgasmo)

stanchezza, febbre

aumento di peso

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

orticaria, eruzioni cutanee, prurito

digrignare i denti, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato confusionale

sonno disturbato, alterazioni del gusto, svenimenti (sincope)

dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi visivi, suoni nelle orecchie (tinnito)

perdita di capelli

eccessivo sanguinamento mestruale

periodo mestruale irregolare

perdita di peso

aumento della frequenza cardiaca

gonfiore di braccia o gambe

sanguinamento dal naso

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000):

aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni

rallentamento del battito cardiaco

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non nota ( la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (i sintomi sono senso di malessere con debolezza

muscolare o confusione)

capogiri assumendo una posizione eretta dovuti ad un abbassamento della pressione arteriosa

(ipotensione ortostatica)

alterazioni dei valori di funzionalità epatica (aumento della quantità degli enzimi epatici nel

sangue)

disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari)

erezioni dolorose (priapismo)

segni di sanguinamenti anomali compresi quelli della pelle e delle mucose (ecchimosi)

improvviso gonfiore della pelle o delle mucose (angioedema)

aumento del volume delle urine (inappropriata secrezione di ADH)

secrezione di latte in donne che non allattano

mania

un aumentato rischio di fratture ossee è stato osservato nei pazienti che assumono questo tipo di

medicinali

alterazione del ritmo cardiaco (chiamata “prolungamento dell’intervallo QT”, valutata attraverso

un ECG che registra l’attività elettrica del cuore).

Inoltre, un certo numero di effetti indesiderati sono noti per i farmaci che agiscono come escitalopram

(principio attivo di Escitalopram Bluefish). Questi sono:

irrequietezza motoria (acatisia)

perdita di appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di

segnalazione

all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando

effetti

indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Escitalopram Bluefish

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Escitalopram Bluefish dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister dopo

Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 30

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Escitalopram Bluefish

Il principio attivo è escitalopram. Ogni compressa contiene 10 mg o 20 mg di escitalopram (come

ossalato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica,

talco e magnesio stearato.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Rivestimento: titanio diossido (E 171), ipromellosa, macrogol 400 (E1521) e polisorbato 80 (E433).

Descrizione dell’aspetto di Escitalopram Bluefish e contenuto della confezione

Escitalopram Bluefish è disponibile in compresse rivestite con film da 10 mg e 20 mg. Le compresse

sono descritte di seguito.

10 mg: compresse ovali, da bianche a biancastre, divisibili, biconvesse rivestite con film di circa 7,9 x

5,4 ml con impresso “J” su un lato e “2” sull’altro lato.

20 mg: compresse ovali, da bianche a biancastre, divisibili, biconvesse rivestite con film di circa 11,4

x 6,9 ml con impresso “J” su un lato e “4” sull’altro lato.

Le compresse da 10 e 20 mg possono essere divise in due metà uguali.

Escitalopram Bluefish è disponibile nelle seguenti confezioni:

Blister triplo trasparente (PCV/PE/PVdC/A/Alluminio)

10 e 20 mg: 14, 28, 56 e 98 compresse

Flacone HDPE:

10 mg: 200 compresse

Dose singola:

Blister triplo trasparente (PVC/PE/PVdC/Alluminio)

10 e 20 mg: 28 x 1

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore responsabile del rilascio

lotti

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

111 23 Stoccolma

Svezia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni:

Nome dello stato membro

Nome del medicinale

Austria

Escitalopram Bluefish 5mg/10mg Filmtabletten

Danimarca

Escitalopram Bluefish

Spagna

Escitalopram Bluefish 10mg/15mg/20mg comprimidos recubiertos con

pelìcula EFG

Francia

Escitalopram Bluefish 5mg, comprimépelliculé

Escitalopram Bluefish 10 mg, comprimépelliculésécable

Escitalopram Bluefish 15 mg, comprimépelliculésécable

Escitalopram Bluefish 20 mg, comprimépelliculésécable

Irlanda

Escitalopram Bluefish 5mg/10mg/15mg/20mg film-coated tablets

Islanda

Escitalopram Bluefish 5mg/10mg/15mg/20mg filmuhùðaðartöflur

Italia

Escitalopram Bluefish

Documento reso disponibile da AIFA il 11/02/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Paesi Bassi

Escitalopram Bluefish 10mg/15mg/20mg filmomhuldetabletten

Norvegia

Escitalopram Bluefish

Polonia

Escitalopram Bluefish

Portogallo

Escitalopram Bluefish

Svezia

Escitalopram Bluefish

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Escitalopram Bluefish 10 mg compresse rivestite con film

Escitalopram Bluefish 20 mg compresse rivestite con film

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Escitalopram Bluefish 10 mg: ogni compressa contiene 10 mg di escitalopram (come ossalato)

Escitalopram Bluefish 20 mg: ogni compressa contiene 20 mg di escitalopram (come ossalato)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film

Escitalopram Bluefish 10 mg: compresse ovali, da bianche a biancastre, divisibili, biconvesse rivestite con

film di circa 7,9 x 5,4 ml con impresso “J” su un lato e “2” sull’altro lato.

Escitalopram Bluefish 20 mg: compresse ovali, da bianche a biancastre, divisibili, biconvesse rivestite con

film di circa 11,4 x 6,9 ml con impresso “J” su un lato e “4” sull’altro lato.

Le compresse da 10 e 20 mg possono essere divise in due dosi uguali.

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1

Indicazioni terapeutiche

Trattamento di episodi depressivi maggiori.

Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia.

Trattamento del disturbo d’ansia sociale (fobia sociale).

Trattamento del disturbo d’ansia generalizzato.

Trattamento del disturbo ossessivo - compulsivo.

4.2

Posologia e modo di somministrazione

Posologia

La sicurezza di una dose giornaliera superiore a 20 mg non è stata dimostrata.

Episodi depressivi maggiori

La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose

può essere aumentata ad un massimo di 20 mg al giorno.

Per ottenere la risposta antidepressiva sono necessarie in genere 2-4 settimane. Dopo la risoluzione dei

sintomi, è necessario un trattamento di almeno 6 mesi per il consolidamento della risposta.

Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia

Per la prima settimana di trattamento la dose iniziale raccomandata è 5 mg al giorno per poi essere

aumentata a 10 mg al giorno. La dose può essere ulteriormente aumentata, fino ad un massimo di 20 mg al

giorno, sulla base della risposta individuale del paziente.

La massima efficacia si raggiunge dopo circa 3 mesi. Il trattamento dura diversi mesi.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Disturbo d’ansia sociale

La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno. In genere sono necessarie 2-4 settimane per ottenere un

miglioramento dei sintomi. Successivamente, sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può

essere ridotta a 5 mg o aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno.

Il disturbo d’ansia sociale è una patologia a decorso cronico, si raccomanda il trattamento per 12 settimane

al fine del consolidamento della risposta. Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al

trattamento è stato studiato per 6 mesi e può essere considerato su base individuale per la prevenzione delle

ricadute; i benefici del trattamento devono essere rivalutati ad intervalli regolari.

Il disturbo d’ansia sociale è una terminologia diagnostica ben definita di un disturbo specifico, che non

deve essere confuso con l’eccessiva timidezza. La farmacoterapia è indicata solo se il disturbo interferisce

significativamente con le attività professionali e sociali.

L’impiego di questo trattamento in confronto alla terapia cognitivo comportamentale non è stato valutato.

La farmacoterapia è parte di una strategia terapeutica globale.

Disturbo d’ansia generalizzato

La dose iniziale è 10 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a un massimo di 20 mg al

giorno sulla base della risposta individuale del paziente.

Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento è stato valutato per almeno 6

mesi in pazienti che assumevano 20 mg al giorno. I benefici del trattamento ed il dosaggio devono essere

rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1).

Disturbo

ossessivo - compulsivo

La dose iniziale è 10 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a un massimo di 20 mg al

giorno sulla base della risposta individuale del paziente.

Poiché il disturbo ossessivo – compulsivo (DOC) è una malattia cronica, i pazienti devono essere trattati

per un periodo sufficiente ad assicurare che siano senza sintomi.

I benefici del trattamento e la dose devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1).

Pazienti anziani (> 65 anni)

La dose iniziale è 5 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 10 mg al giorno sulla base

della risposta individuale del paziente (vedere paragrafo 5.2).

L’efficacia di Escitalopram Bluefish nel disturbo d’ansia sociale non è stata studiata in pazienti anziani.

Bambini e adolescenti (< 18 anni)

Escitalopram Bluefish non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei

18 anni di età (vedere paragrafo 4.4).

Ridotta funzionalità renale

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio in pazienti con compromissione renale lieve o moderata.

Si raccomanda cautela in pazienti con grave riduzione della funzione renale (CL

minore di 30 ml/min.)

(vedere paragrafo 5.2).

Ridotta funzionalità epatica

La dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento è di 5 mg al giorno in pazienti con

compromissione epatica lieve o moderata. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può

essere aumentata fino a 10 mg al giorno. Si consiglia cautela ed una attenzione maggiore nella titolazione

posologica in pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2).

Metabolizzatori lenti del CYP2C19

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 è raccomandata una dose iniziale

di 5 mg al giorno durante le prime due settimane di trattamento. A seconda della risposta individuale del

paziente, la dose può essere aumentata a 10 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2).

Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento

Deve essere evitata l’interruzione improvvisa del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con

escitalopram la dose deve essere gradualmente ridotta nell’arco di almeno una o due settimane per ridurre il

rischio di sintomi da sospensione (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).

Qualora comparissero sintomi intollerabili dopo la riduzione della dose o durante la sospensione del

trattamento, considerare la possibilità di ripristinare la dose precedente. Successivamente il medico può

continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.

Metodo di somministrazione

Escitalopram Bluefish è somministrato come singola dose giornaliera e può essere assunto con o senza

cibo .

4.3

Controindicazioni

Ipersensibilità ad escitalopram o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

È controindicato il trattamento in concomitanza con inibitori non selettivi irreversibili delle monoammino-

ossidasi (MAO-inibitori) a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica che si manifesta con

agitazione, tremore, ipertermia ecc. (vedere paragrafo 4.5).

La combinazione di escitalopram con inibitori reversibili delle MAO-A (ad esempio moclobemide) o con

linezolid, inibitore reversibile non selettivo delle monoammino-ossidasi, è controindicata a causa del

rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.5).

Escitalopram è controindicato in pazienti di cui è noto che sono affetti da prolungamento dell’intervallo QT

o sindrome congenita del QT lungo.

Escitalopram è controindicato in co-somministrazione con medicinali noti per causare un prolungamento

dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).

4.4

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Le seguenti avvertenze speciali e precauzioni sono applicabili all’intera classe terapeutica degli SSRI

(Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina).

Uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Escitalopram Bluefish non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei

18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e pensieri suicidari) e ostilità (essenzialmente

aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli

studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con

placebo. Qualora, in base alle esigenze cliniche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il

trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi

suicidari. Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli

adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Ansia paradossa

Alcuni pazienti con disturbo da attacchi di panico possono andare incontro ad un’accentuazione dei sintomi

ansiosi all’inizio della terapia con antidepressivi. Tale reazione paradossa di solito tende a decrescere nel

corso di due settimane di trattamento continuato. Si consiglia una dose iniziale bassa al fine di ridurre la

probabilità di un effetto ansiogeno (vedere paragrafo 4.2).

Convulsioni

Escitalopram deve essere sospeso se il paziente per la prima volta manifesta convulsioni oppure se c’è un

aumento della frequenza delle crisi convulsive (in pazienti con precedente diagnosi di epilessia). Gli SSRI

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

devono essere evitati nei pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere

attentamente monitorati.

Mania

Gli SSRI devono essere usati con cautela in pazienti con un’anamnesi di mania/ipomania. Gli SSRI devono

essere sospesi in pazienti che stanno per entrare in una fase maniacale.

Diabete

Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico (ipoglicemia o

iperglicemia). In tal caso può essere necessario modificare la dose di insulina e/o di ipoglicemizzante orale.

Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento del quadro clinico

La depressione è associata ad un maggior rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi

correlati al suicidio). Questo rischio persiste sino a quando non si verifica una significativa remissione.

Poiché il miglioramento può non avvenire durante le prime settimane o più di trattamento, i pazienti

devono essere attentamente monitorati fino a quando non si verifichi tale miglioramento.

È esperienza clinica generale che il rischio di suicidio aumenti nelle prime fasi di miglioramento della

malattia.

Altre patologie psichiatriche per le quali sia stato prescritto Escitalopram Bluefish possono essere associate

ad un maggior rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste condizioni possono essere in

comorbidità con il disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate quando si trattano

pazienti con disturbo depressivo maggiore devono essere quindi osservate anche quando si trattano pazienti

con altre patologie psichiatriche.

È noto che i pazienti con una storia precedente di eventi suicidio-correlati, o che manifestano un

significativo grado di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono soggetti a maggior rischio

di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono quindi essere attentamente controllati durante il

trattamento. Una meta-analisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con il

placebo in pazienti adulti affetti da disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di

comportamento suicidario nei pazienti di età inferiore a 25 anni trattati con antidepressivi rispetto a quelli

trattati con placebo.

La terapia con antidepressivi deve sempre essere associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in

particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo modificazioni di

dosaggio. I pazienti (e le persone coinvolte nella cura del paziente) devono essere avvertiti sulla necessità

di monitorare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamenti o pensieri suicidari o

cambiamenti comportamentali, e di rivolgersi immediatamente al medico se compaiono questi sintomi.

Acatisia/ irrequietezza psicomotoria

L’uso di farmaci SSRI/SNRI è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione

spiacevole e stressante di irrequietezza con bisogno di muoversi spesso e accompagnata dalla incapacità di

stare seduti o fermi in piedi. Questo è più probabile che appaia entro le prime settimane di trattamento. Nei

pazienti che sviluppano tali sintomi, un aumento della dose può essere dannoso.

Iponatriemia

Iponatriemia, probabilmente dovuta ad una secrezione inappropriata dell’ormone antidiuretico (SIADH), è

stata segnalata raramente con l’uso degli SSRI e generalmente si risolve con l’interruzione della terapia. È

necessaria cautela nei pazienti a rischio, quali anziani, pazienti con cirrosi o se usati in concomitanza con

altri medicinali che possono causare iponatriemia.

Emorragia

Durante il trattamento con SSRI sono stati riferiti casi di anomalie nelle manifestazioni emorragiche

cutanee, quali ecchimosi e porpora. Si consiglia particolare cautela in pazienti che assumono SSRI in

concomitanza con anticoagulanti orali, con medicinali noti per influenzare la funzione piastrinica (per

esempio, antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, acido

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

acetilsalicilico e antinfiammatori non steroidei (FANS), ticlopidina e dipiridamolo) come anche nei pazienti

con tendenza al sanguinamento.

ECT (terapia elettroconvulsiva)

I dati inerenti l’esperienza clinica della somministrazione concomitante di SSRI e ECT sono limitati,

pertanto si consiglia cautela.

Sindrome Serotoninergica

Si consiglia cautela nell’utilizzare escitalopram in concomitanza con medicinali con effetto serotoninergico

come sumatriptan o altri triptani, tramadolo e triptofano.

In rari casi è stata segnalata la sindrome serotoninergica in pazienti che assumevano SSRI in concomitanza

con medicinali serotononinergici. Una combinazione di sintomi, come agitazione, tremore, mioclono e

ipertermia, possono indicare lo sviluppo di questa condizione. In questo caso il trattamento con SSRI e

medicinali serotoninergici deve essere interrotto immediatamente ed iniziato un trattamento sintomatico.

Erba Di San Giovanni

L’uso concomitante di SSRI e di rimedi a base di erbe medicinali contenenti Erba di San Giovanni

(Hypericum perforatum) può risultare in un’aumentata incidenza di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5).

Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento

I sintomi da sospensione quando si interrompe il trattamento sono frequenti, particolarmente se

l’interruzione avviene bruscamente (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici, eventi avversi durante

l’interruzione del trattamento sono stati osservati in circa il 25% dei pazienti trattati con escitalopram e nel

15% dei pazienti trattati con placebo.

Il rischio di sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata e la dose della

terapia e la velocità di riduzione della dose. Le reazioni più frequentemente segnalate sono capogiri,

disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi

insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea,

diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. In genere questi sintomi sono di entità

lieve o moderata; tuttavia, in alcuni pazienti, possono essere di entità grave.

Generalmente questi sintomi compaiono entro i primissimi giorni di interruzione del trattamento; tuttavia

sono stati anche segnalati rari casi di comparsa di questi sintomi in pazienti che avevano inavvertitamente

dimenticato di assumere una dose.

In genere questi sintomi sono auto-limitanti e di solito si risolvono spontaneamente entro due settimane,

sebbene in alcuni soggetti possono essere più prolungati (2-3 mesi o più). Si consiglia, quindi, quando si

interrompe il trattamento con escitalopram, di ridurre gradualmente la dose di farmaco nell’arco di diverse

settimane o mesi, secondo le necessità del paziente (vedere “Sintomi da sospensione osservati quando si

interrompe il trattamento”, paragrafo 4.2).

Cardiopatia coronarica

A causa della limitata esperienza clinica, si raccomanda cautela in pazienti con cardiopatia coronarica

(vedere paragrafo 5.3).

Prolungamento dell’intervallo QT

Escitalopram è risultato causare un prolungamento dose-dipendente dell’intervallo QT. Durante

l’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmie

ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia

o con un preesistente prolungamento dell’intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3,

4.5, 4.8, 4.9 e 5.1).

Si consiglia cautela in pazienti affetti da significativa bradicardia, o in pazienti con recente infarto acuto del

miocardio o con insufficienza cardiaca non compensata.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Squilibri elettrolitici come ipopotassemia e ipomagnesemia aumentano il rischio di aritmie maligne e

devono essere corretti prima di iniziare il trattamento con escitalopram.

Se si trattano pazienti con patologia cardiaca stabile, si deve considerare di effettuare un controllo ECG

prima di iniziare il trattamento.

Se durante il trattamento con escitalopram si presentano segni di aritmia cardiaca, il trattamento dovrebbe

essere sospeso e dovrebbe essere effettuato un ECG.

Glaucoma ad angolo chiuso

Gli inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI), compreso escitalopram possono avere un

effetto sul diametro pupillare con conseguente midriasi. Questo effetto midriatico ha il potere di ridurre

l'angolo dell'occhio con conseguente aumento della pressione intraoculare e glaucoma ad angolo chiuso,

specialmente in pazienti predisposti. Escitalopram deve quindi essere usato con cautela nei pazienti con

glaucoma ad angolo chiuso o storia di glaucoma.

4.5

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Interazioni farmacodinamiche

Associazioni controindicate:

Inibitori non selettivi irreversibili delle MAO

Casi di reazioni gravi sono stati segnalati in pazienti in trattamento con SSRI in co-somministrazione con

inibitori non selettivi, irreversibili delle monoammino-ossidasi (IMAO) ed in pazienti che avevano da poco

interrotto il trattamento con un SSRI e avevano iniziato quello con tali IMAO (vedere paragrafo 4.3). In

alcuni casi, il paziente ha sviluppato una sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.8).

È controindicata la somministrazione concomitante di escitalopram con IMAO non selettivi irreversibili. Il

trattamento con escitalopram può essere iniziato 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con un

IMAO irreversibile. Prima di iniziare un trattamento con IMAO non selettivi irreversibili dovrebbero

trascorrere almeno 7 giorni dall’interruzione del trattamento con escitalopram.

Inibitore delle MAO-A selettivo reversibile (moclobemide)

A causa del rischio di sindrome serotoninergica, l’associazione di escitalopram e inibitori delle MAO-A

come moclobemide è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Se l’associazione si rendesse necessaria, si

deve iniziare con il dosaggio minimo raccomandato e rafforzare il monitoraggio clinico.

Inibitore delle MAO non selettivo reversibile (linezolid)

L’antibiotico linezolid è un inibitore non selettivo reversibile delle MAO e non deve essere somministrato a

pazienti trattati con escitalopram. Se l’associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio

minimo e sotto stretto monitoraggio clinico (vedere paragrafo 4.3).

Inibitore delle MAO-B selettivo irreversibile (selegilina)

In somministrazione concomitante con selegilina (inibitore MAO-B irreversibile), è richiesta cautela a

causa del rischio di sviluppo di sindrome serotoninergica. Dosi di selegilina fino a 10 mg al giorno sono

state co-somministrate senza problemi con il composto racemo citalopram.

Prolungamento dell’intervallo QT

Non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull’associazione tra escitalopram e

altri medicinali che prolungano l’intervallo QT. Non può essere escluso un effetto additivo di escitalopram

con tali medicinali. Di conseguenza è controindicata la co-somministrazione di escitalopram con medicinali

che prolungano l’intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati

fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come

sparfloxacina moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare

alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina).

Associazioni che richiedono cautela per l’uso:

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Medicinali serotoninergici

La somministrazione concomitante con medicinali ad azione serotoninergica (ad esempio tramadolo,

sumatriptan ed altri triptani) può causare sindrome serotoninergica.

Medicinali che abbassano la soglia convulsiva

Gli SSRIs possono abbassare la soglia convulsiva. Si richiede pertanto cautela in co-somministrazione con

medicinali che abbassano anch’essi tale soglia (ad esempio antidepressivi (triciclici, SSRIs), neurolettici

(fenotiazine, tioxanteni e butirrofenoni), meflochina, bupropione e tramadolo).

Litio, triptofano

Sono stati segnalati casi di potenziamento degli effetti quando gli SSRI sono somministrati insieme a litio o

triptofano, pertanto l'uso concomitante di SSRI e di queste specialità medicinali richiede cautela.

Erba di san Giovanni

L’uso concomitante di SSRI e di rimedi a base di erbe medicinali contenenti Erba di San Giovanni

(Hypericum perforatum) può risultare in un’aumentata incidenza di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4).

Emorragia

Quando escitalopram è somministrato con anticoagulanti orali si possono verificare alterazioni dell’effetto

anticoagulante. I pazienti in terapia con anticoagulanti orali devono ricevere un attento monitoraggio dei

parametri della coagulazione all’inizio o all’interruzione della terapia con escitalopram (vedere paragrafo

4.4).

L’uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) può aumentare la tendenza a

sanguinare (vedere paragrafo 4.4).

Alcool

Non si prevedono interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra escitalopram e l’alcol. Comunque,

come con altri medicinali psicotropi, tale combinazione non è consigliabile.

Medicinali che inducono ipokaliemia / ipomagnesiemia

Si deve usare cautela per l'uso concomitante di medicinali che inducono ipokaliemia/ipomagnesiemia

poiché queste condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne (vedere paragrafo 4.4).

Interazioni Farmacocinetiche

Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di escitalopram

Il metabolismo di escitalopram è principalmente mediato da CYP2C19. CYP3A4 e CYP2D6 possono

contribuire al metabolismo sebbene in misura minore. Il metabolismo del principale metabolita S-DCT

(escitalopram demetilato) sembra essere parzialmente catalizzato dal CYP2D6.

La co-somministrazione di escitalopram con omeprazolo 30 mg una volta al giorno (inibitore del

CYP2C19) risulta in un incremento moderato delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram

(approssimativamente il 50%).

La co-somministrazione di escitalopram e cimetidina 400 mg due volte al giorno (inibitore enzimatico

generale di moderata potenza) è risultato in un moderato incremento delle concentrazioni plasmatiche di

escitalopram (approssimativamente il 70%). Si raccomanda cautela quando si somministra escitalopram in

combinazione con cimetidina. Possono essere necessari aggiustamenti della dose.

Si raccomanda pertanto cautela nell’utilizzarlo in concomitanza con inibitori del CYP2C19 (ad esempio

omeprazolo, esomeprazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina) o cimetidina. Una riduzione della dose

di escitalopram può essere necessaria sulla base del monitoraggio di effetti indesiderati durante il

trattamento concomitante.

Effetti di escitalopram sulla farmacocinetica di altri medicinali

Escitalopram è un inibitore dell’enzima CYP2D6. Si raccomanda cautela nel co-somministrare

escitalopram con medicinali che vengono metabolizzati prevalentemente da questo enzima e con un indice

terapeutico stretto, per esempio, flecainide, propafenone e metoprololo (quando usati nell’insufficienza

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

cardiaca), o alcuni medicinali che agiscono a livello del sistema nervoso centrale e che sono principalmente

metabolizzati dal CYP2D6 quali antidepressivi come desipramina, clomipramina, e nortriptilina o

antipsicotici come risperidone, tioridazina e aloperidolo. Un aggiustamento della dose può rendersi

necessario.

La co-somministrazione con desipramina o metoprololo ha portato in entrambi i casi ad un aumento di due

volte dei livelli plasmatici di questi due substrati CYP2D6.

Studi in vitro hanno dimostrato che escitalopram può anche causare una debole inibizione del CYP2C19. Si

raccomanda cautela nell’uso concomitante di medicinali metabolizzati dal CYP2C19.

4.6

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Per escitalopram sono disponibili solo limitati dati clinici per quanto riguarda l’esposizione in gravidanza.

Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Escitalopram

Bluefish non deve essere usato durante la gravidanza a meno che strettamente necessario e solo dopo

un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

I neonati di madri che hanno continuato l’assunzione di Escitalopram Bluefish fino agli ultimi periodi della

gravidanza, soprattutto nel terzo trimestre, devono essere tenuti sotto osservazione. L’interruzione

improvvisa del trattamento deve essere evitata durante la gravidanza.

I seguenti sintomi possono comparire nel neonato dopo l’uso materno di SSRI/SNRI durante gli ultimi

periodi della gravidanza: difficoltà respiratorie, cianosi, apnea, convulsioni, instabilità della temperatura

corporea, difficoltà di nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperiflessia, tremore,

nervosismo, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà nel dormire. Tali sintomi possono

essere interpretati sia come effetti serotoninergici sia come sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei

casi le complicanze iniziano immediatamente o subito dopo il parto (entro 24 ore).

Dati epidemiologici indicano che l'uso di farmaci SSRI durante la gravidanza, in particolare nell’ultimo

periodo della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato

(PPHN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si

verificano 1-2 casi di PPHN per 1000 gravidanze.

Allattamento

Ci si aspetta che escitalopram venga escreto nel latte.

Pertanto non è raccomandato allattare durante il trattamento.

Fertilità

I dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram può influire sulla qualità dello sperma (vedere

paragrafo 5.3).

Nell’ uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l’effetto sulla

qualità dello sperma è reversibile. Ad oggi non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità.

4.7

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Sebbene escitalopram abbia dimostrato di non influire sulle funzioni intellettive o sulla performance

psicomotoria, i medicinali psicoattivi possono influenzare la capacità di giudizio o d’azione. I pazienti

devono essere avvertiti del potenziale rischio che possa essere influenzata la loro capacità di guidare veicoli

o di usare macchinari.

4.8

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati si manifestano più frequentemente durante la prima o seconda settimana di

trattamento, per poi diminuire d’intensità e frequenza con la continuazione del trattamento.

Tabella degli effetti indesiderati

Documento reso disponibile da AIFA il 11/02/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Gli effetti indesiderati conosciuti per gli SSRI e segnalati anche con escitalopram, sia negli studi clinici

controllati con placebo sia come segnalazioni spontanee post-marketing, sono elencate sotto secondo la

classificazione per sistemi e organi e la frequenza.

Le frequenze riportate sono quelle osservate negli studi clinici e non sono corrette verso placebo. La

frequenza è cosi definita: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune ( ≥1/1000, <1/100),

rara (≥1/10.000, <1/1000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base

dei dati disponibili).

Classificazione per

sistemi e organi

Frequenza

Effetto indesiderato

Patologie del sistema

emolinfopoietico

Non nota

Trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Rara

Reazione anafilattica

Patologie endocrine

Non nota

Secrezione inappropriata di ADH

Disturbi del metabolismo e della

nutrizione

Comune

Riduzione dell’appetito, aumento

dell’appetito, aumento del peso

Non comune

Riduzione del peso

Non nota

Iponatriemia, anoressia

Disturbi psichiatrici

Comune

Ansia, irrequietezza,

sogni anomali

riduzione della libido

Donne: anorgasmia

Non comune

Bruxismo, agitazione, nervosismo,

attacchi di panico, stato

confusionale

Rara

Aggressività, depersonalizzazione,

allucinazioni

Non nota

Mania, ideazione suicidaria,

comportamento suicidario

Patologie del sistema nervoso

Molto comune

Cefalea

Comune

Insonnia, sonnolenza, capogiri,

parestesie, tremore

Non comune

Alterazioni del gusto, disturbi del

sonno, sincope

Rara

Sindrome serotoninergica

Non nota

Discinesia, disturbi del movimento,

convulsioni, irrequietezza

psicomotoria/ acatisia

Patologie dell’occhio

Non comune

Midriasi, disturbi visivi

Patologie dell’orecchio e del

labirinto

Non comune

Tinnito

Patologie cardiache

Non comune

Tachicardia

Rara

Bradicardia

Non nota

Prolungamento del tratto QT

Aritmia ventricolare, inclusa

torsione di punta

Patologie vascolari

Non nota

Ipotensione ortostatica

Patologie respiratorie, toraciche

Comune

Sinusite, sbadiglio

Documento reso disponibile da AIFA il 11/02/2017

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

e mediastiniche

Non comune

Epistassi

Patologie gastrointestinali

Molto comune

Nausea

Comune

Diarrea, stipsi, vomito,

bocca secca

Non comune

Emorragie gastrointestinali

(comprese emorragie rettali)

Patologie epatobiliari

Non nota

Epatite, alterazione dei test di

funzionalità epatica

Patologie della cute e del

tessuto sottocutaneo

Comune

Aumento della sudorazione

Non comune

Orticaria, alopecia, eruzione

cutanea, prurito

Non nota

Ecchimosi, angioedema

Patologie del sistema

muscoloscheletrico e del tessuto

connettivo

Comune

Artralgia, mialgia

Patologie renali e urinarie

Non nota

Ritenzione urinaria

Patologie dell’apparato

riproduttivo e della mammella

Comune

Uomini: disturbi di eiaculazione,

impotenza

Non comune

Donne: metrorragia, menorragia

Non nota

Galattorea

Uomini: priapismo

Patologie sistemiche e

condizioni relative alla sede di

somministrazione

Comune

Affaticamento, febbre

Non comune

Edema

Questi eventi sono stati segnalati per la classe terapeutica degli SSRI.

Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati segnalati durante la terapia con

escitalopram o nelle prime fasi dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Prolungamento dell’intervallo QT

Durante l’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di

aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con

ipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell’intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere

paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1).

Effetti di classe

Studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti di 50 anni o più anziani, mostrano un aumento del

rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo che determina questo rischio

non è noto.

Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento

L’interruzione del trattamento con SSRI/SNRI (soprattutto se avviene bruscamente) determina comunemente

sintomi da sospensione. Le reazioni più frequentemente segnalate sono: capogiri, disturbi del sensorio

(comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi),

agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni,

instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. In genere questi eventi sono di entità lieve o moderata e

autolimitanti; tuttavia, in alcuni pazienti, possono essere di entità grave e/o avere durata prolungata. Si

consiglia quindi, quando non è più necessario il trattamento con escitalopram, di sospendere gradualmente il

trattamento riducendo progressivamente la dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è

importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli

operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di

segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

4.9

Sovradosaggio

Tossicità

I dati clinici sul sovradosaggio di escitalopram sono limitati e in molti casi sono associati a sovradosaggio di

altri farmaci concomitanti. Nella maggior parte dei casi i sintomi erano assenti o lievi. Casi fatali da

sovradosaggio di escitalopram sono stati raramente segnalati con il solo escitalopram; nella maggior parte

dei casi si trattava di sovradosaggio con più medicinali concomitanti. L’assunzione di dosi fra 400 e 800 mg

di solo escitalopram non ha determinato la comparsa di sintomi di grave entità.

Sintomi

I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio con escitalopram sono stati soprattutto relativi al sistema

nervoso centrale (da capogiri, tremore, e agitazione a rari casi di sindrome serotoninergica, convulsioni e

coma), al sistema gastrointestinale (nausea/vomito), al sistema cardiovascolare (ipotensione, tachicardia,

prolungamento dell’intervallo QT e aritmia) ed alle condizioni di equilibrio idroelettrolitico (ipopotassiemia,

iponatremia).

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico. Stabilire e mantenere la pervietà delle vie aeree, assicurare un’adeguata

ossigenazione e funzionalità respiratoria. Considerare la possibilità di effettuare una lavanda gastrica e

l’utilizzo di carbone attivo. La lavanda gastrica deve essere effettuata appena possibile dopo l’ingestione

orale. Si raccomanda il monitoraggio cardiaco e dei segni vitali oltre alle normali misure sintomatiche di

supporto.

In caso di sovradosaggio è consigliabile un monitoraggio ECG in pazienti affetti da insufficienza cardiaca

congestizia/bradiaritmie, in pazienti che utilizzano medicinali concomitanti che prolungano l’intervallo QT, o

in pazienti con alterazioni del metabolismo, ad esempio compromissione epatica.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antidepressivi, inibitori selettivi del re-uptake della serotonina.

Codice ATC: N 06 AB 10

Meccanismo d’azione

Escitalopram è un inibitore selettivo del re-uptake della serotonina (5-HT) con alta affinità per il sito di

legame primario. Inoltre si lega ad un sito allosterico del trasportatore della serotonina, con un’ affinità 1000

volte inferiore.

Escitalopram non ha o ha una minima affinità su un numero di recettori inclusi 5-HT

, 5-HT

, DA D

α1-, α2-, β-adrenorecettori, recettori istaminergici H

, colinergici muscarinici, recettori per benzodiazepine e

oppiodi.

L’inibizione del re-uptake di 5-HT è l’unico probabile meccanismo d’azione in grado di spiegare gli effetti

farmacologici e clinici di escitalopram.

Effetti farmacodinamici

In uno studio in doppio cieco sull’ ECG, controllato con placebo in volontari sani, la modifica dal basale nel

QTc (correzione di Fridericia) è stata di 4.3 ms (90% CI: 2.2, 6.4) alla dose di 10 mg/die e di 10.7 ms (90%

CI: 8.6, 12.8) alla dose sopraterapeutica di 30 mg/die (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9).

Efficacia Clinica

Episodi Depressivi maggiori

Escitalopram è risultato efficace nel trattamento acuto degli episodi depressivi maggiori in 3 dei 4 studi a

breve termine (8 settimane) condotti in doppio cieco e controllati con placebo. In uno studio a lungo termine

sulla prevenzione delle ricadute, 274 pazienti che hanno risposto al trattamento di 8 settimane con

escitalopram 10 o 20 mg/die durante la fase iniziale in aperto, sono stati randomizzati a continuare il

Documento reso disponibile da AIFA il 11/02/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

trattamento con escitalopram con lo stesso dosaggio o con il placebo per 36 settimane. In questo studio, nei

pazienti che hanno continuato a ricevere escitalopram si è verificato un tempo libero da ricadute

significativamente più lungo rispetto a placebo durante le 36 settimane.

Disturbo d’ansia sociale

Nel trattamento del disturbo d’ansia sociale, escitalopram è risultato efficace sia in 3 studi a breve termine

(12 settimane) sia in uno studio della durata di 6 mesi sulla prevenzione delle ricadute in pazienti che hanno

risposto al trattamento. L’efficacia di escitalopram 5, 10, 20 mg è stata dimostrata in uno studio dose-finding

di 24 settimane.

Disturbo d’ansia generalizzato

L’escitalopram in dosi di 10-20 mg al giorno è risultato efficace in 4 su 4 degli studi controllati condotti

verso placebo.

L’insieme dei dati ottenuti da tre studi con disegno simile comprendenti 421 pazienti trattati con escitalopram

e 419 trattatti con placebo mostrano che rispettivamente il 47,5% e il 28,9% dei pazienti hanno risposto al

trattamento e che rispettivamente il 37,1% e il 20,8% dei pazienti sono risultati in remissione

sintomatologica. Un effetto sostenuto si è osservato dalla prima settimana di trattamento.

In uno studio randomizzato di mantenimento dell’efficacia della durata da 24 a 76 settimane, condotto su

373 pazienti che avevano risposto ad un iniziale trattamento in aperto per 12 settimane, è stato dimostrato il

mantenimento dell’efficacia da parte di escitalopram alla dose di 20 mg al giorno.

Disturbo ossessivo – compulsivo

In uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, 20 mg al giorno di escitalopram sono stati separati dal

placebo su un punteggio totale Y-BOCS dopo 12 settimane. Dopo 24 settimane, entrambi i dosaggi, 10 e 20

mg al giorno di escitalopram erano superiori rispetto al placebo.

In pazienti che hanno risposto al trattamento con escitalopram in un periodo di 16 settimane in aperto e che

sono entrati in uno studio in doppio cieco di 24 settimane, randomizzato, e controllato con placebo, è stata

dimostrata la prevenzione delle recidive per escitalopram alla dose di 10 e 20 mg al giorno.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

L’assorbimento è quasi totale ed indipendente dall’assunzione di cibo (il tempo medio per la massima

concentrazione (Tmax medio) è di 4 ore dopo dosi multiple). Ci si aspetta che la biodisponibilità assoluta di

escitalopram sia di circa l’80%, come per il composto racemo citalopram.

Distribuzione

Il volume apparente di distribuzione (V

d,β

/F) dopo la somministrazione orale è circa 12 - 26 L/kg. Il legame

alle proteine plasmatiche è inferiore all’80% per escitalopram e per i suoi metaboliti principali.

Biotrasformazione

Escitalopram è metabolizzato nel fegato in metaboliti demetilati e didemetilati. Entrambi sono

farmacologicamente attivi. In alternativa, l’azoto può essere ossidato e formare il metabolita N- ossido. Sia il

farmaco di origine che i metaboliti sono in parte escreti come glucuronidi. A seguito di dosi multiple le

concentrazioni medie dei metaboliti demetil e didemetil sono del 28-31% e <5% rispettivamente, della

concentrazione di escitalopram. La biotrasformazione di escitalopram nel metabolita demetilato è mediata

principalmente da CYP2C19. È possibile un contributo degli enzimi CYP3A4 e CYP2D6.

Eliminazione

La emivita di eliminazione (t

1/2 β

) dopo dosi multiple è di circa 30 ore e la clearance plasmatica orale (Cl

oral

di circa 0.6 l/min. I metaboliti principali hanno una emivita significativamente più lunga. Si prevede che

escitalopram ed i suoi principali metaboliti vengano eliminati attraverso entrambe le vie, epatica

(metabolica) e renale, con la maggior parte della dose escreta in forma di metaboliti nelle urine.

Linearità

Documento reso disponibile da AIFA il 11/02/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

La farmacocinetica è di tipo lineare. I livelli plasmatici allo steady state sono raggiunti in circa 1 settimana.

Le concentrazioni medie di 50 nmol/l (range 20 a 125 nmol/l) allo stato stazionario vengono raggiunte con

una dose giornaliera di 10 mg.

Pazienti anziani (> 65 anni)

Escitalopram sembra essere eliminato più lentamente negli anziani rispetto ai pazienti più giovani.

L’esposizione sistemica (AUC) negli anziani è di circa il 50% più elevata rispetto ai giovani volontari sani

(vedere paragrafo 4.2).

Funzionalità epatica ridotta

In pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Criteri A e B Child-Pugh), l’emivita di

escitalopram è risultata circa due volte più lunga e l’esposizione di circa il 60% più alta che nei pazienti con

una funzionalità epatica normale (vedere paragrafo 4.2).

Funzionalità renale ridotta

Con il composto racemo citalopram è stata osservata una emivita più lunga ed un minor incremento

dell’esposizione in pazienti con ridotta funzionalità renale (CL

10-53 ml/min). Le concentrazioni

plasmatiche dei metaboliti non sono state studiate, ma possono essere elevate (vedere paragrafo 4.2).

Polimorfismo

È stato osservato che i metabolizzatori lenti, rispetto al CYP2C19, hanno una concentrazione plasmatica di

escitalopram due volte più alta rispetto ai metabolizzatori veloci. Nessuna variazione significativa

nell’esposizione è stata osservata nei metabolizzatori lenti rispetto al CYP2D6 (vedere paragrafo 4.2).

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Non è stato effettuato un programma completo di studi preclinici, in quanto gli studi tossicocinetici e

tossicologici condotti nei ratti con citalopram e escitalopram hanno mostrato un profilo simile. Pertanto tutte

le informazioni su citalopram possono essere estrapolate ad escitalopram.

In studi tossicologici comparativi nei ratti, escitalopram e citalopram hanno causato tossicità cardiaca,

inclusa insufficienza cardiaca congestizia, dopo alcune settimane di trattamento utilizzando dosaggi che

hanno causato tossicità generale. La cardiotossicità sembra correlata alle concentrazioni plasmatiche di picco

piuttosto che all’esposizione sistemica (AUC). Concentrazioni plasmatiche di picco a livelli di non effetto

erano in eccesso (8 volte) rispetto a quelle raggiunte nell’uso clinico, mentre l’AUC di escitalopram era solo

di 3/4 volte più alta dell’esposizione raggiunta durante l’uso clinico. Per citalopram, i valori di AUC dell’S-

enantiomero erano 6/7 volte più alti dell’esposizione raggiunta nell’uso clinico. I dati sono probabilmente

correlati alla influenza esagerata sulle amine biogene, secondari agli effetti farmacologici primari, che

risultano in effetti emodinamici (riduzione del flusso coronarico) ed ischemia. Tuttavia, il meccanismo esatto

della cardiotossicità nei ratti non è chiaro. L’esperienza clinica con citalopram e gli studi clinici con

escitalopram, non indicano che i dati menzionati possano avere un correlato clinico.

In alcuni tessuti è stato osservato un incremento nel contenuto in fosfolipidi dopo il trattamento per lunghi

periodi con escitalopram e citalopram, ad esempio polmone, fegato ed epididimo nei ratti. Questi reperti nel

fegato e nell’epididimo sono stati ritrovati in seguito ad esposizioni simili a quelle utilizzate nell’uomo.

L’effetto è reversibile dopo la sospensione del trattamento. L’accumulo di fosfolipidi (fosfolipidosi) negli

animali è stato osservato in associazione con molti medicinali cationici anfifilici. Non è noto se questo

fenomeno abbia una qualche rilevanza nell’uomo.

Nello studio di tossicità sullo sviluppo dei ratti, sono stati osservati effetti embriotossici (riduzione del peso

fetale e ritardo reversibile dell’ossificazione) per esposizioni, in termini di AUC, in eccesso rispetto

all’esposizione raggiunta nell’uso clinico. Non si sono verificati aumenti nella frequenza delle

malformazioni. Uno studio pre- e post-natale ha mostrato una sopravvivenza ridotta durante il periodo

dell’allattamento per esposizioni in termini di AUC in eccesso rispetto all’esposizione raggiunta nell’uso

clinico.

I dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram a livelli di esposizione ben al di sopra di quella umana

induce una riduzione dell’indice di fertilità e dell’indice di gravidanza, del numero di impianti, e di

spermatozoi anormali.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/02/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Per escitalopram non sono disponibili dati sugli animali relativi a questo aspetto.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina

Silice colloidale anidra

Croscamellosa sodica

Talco

Magnesio stearato

Rivestimento:

Titanio diossido (E171)

Ipromellosa

Macrogol 1400 (E521)

Polisorbato 80 (E433)

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

2 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Blister triplo trasparente (PVC/PE/PVdC/Alluminio)

10 e 20 mg: 14, 28, 56 e 98 compresse

Flacone HDPE:

10 mg: 200 compresse

Blister triplo trasparente, dose unitaria (PVC/PE/PVdC/Alluminio)

10 e 20 mg: 28 x 1

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Particolari precauzioni per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in

conformità alla normativa locale vigente.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/02/2017

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

111 23 Stoccolma

Svezia

8. NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 042544015 - "10 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

AIC n. 042544027 - "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

AIC n. 042544039 - "10 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

AIC n. 042544041 - "10 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

AIC n. 042544054 - "10 mg compresse rivestite con film" 28 X 1 compresse in blister

PVC/PE/PVDC/AL

AIC n. 042544066 - "10 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in flacone HDPE

AIC n. 042544078 - "20 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

AIC n. 042544080 - "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

AIC n. 042544092 - "20 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

AIC n. 042544104 - "20 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

AIC n. 042544116 - "20 mg compresse rivestite con film" 28 X 1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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