Erythrozytenkonzentrat in PAGGS-M (MZ) leukozytendepletiert

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Erythrozyten vom Menschen

Commercializzato da:

Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz KöR (8073381)

INN (Nome Internazionale):

Erythrocytes from humans

Forma farmaceutica:

Infusionslösung

Composizione:

Teil 1 - Infusionslösung; Erythrozyten vom Menschen (21444) 0,5 Milliliter

Via di somministrazione:

Infusion intravenös

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2004-08-24

Foglio illustrativo

180727-MZ-03130-Zul-Anl 2 1 / 7
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
ERYTHROZYTENKONZENTRAT IN ADDITIVLÖSUNG AUS VOLLBLUTENTNAHME
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Erythrozytenkonzentrat in PAGGS-M (MZ) leukozytendepletiert
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusion
lassen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für
Hämoglobin oder
Hämatokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst
geklärt werden und, falls
möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung
für die Transfu-
sion von Erythrozyten oder für eine andere, gleichwertige Therapie
ist abhängig vom
klinischen Gesamtzustand des Patienten.
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut:
-
Kontraindikationen sind nicht bekannt.
Relativ:
-
Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantats ist die Gabe
von Eryth-
rozytenkonzentraten des Transplantatspenders und seiner
Blutsverwandten vor
der Transplantation unbedingt zu vermeiden.
-
Bekannte Überempfindlichkeiten des Empfängers gegen nicht
erythrozytäre und
plasmatische Blutbestandteile sind zu beachten.
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Erythrozytenkonzentrate werden AB0-gleich und sollten Rh(D)-kompatibel
über ein
Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm
transfundiert
werden. In zu dokumentierenden Ausnahmefällen können auch sog.
„majorkompa-
tible“ Präparate transfundiert werden. Vor der Gabe von
Erythrozytenkonzentraten ist
eine Kreuzprobe durchzuführen.
Unmittelbar vor der Transfusion ist ein AB0-Identitätstest
(Bedside-Test) am Empfän-
gerblut vorzunehmen.
Bei der Verabreichung sind die Zufuhrgeschwindigkeit und die
Temperatur der Eryth-
rozytenkonzentrate zu beachten. Die Transfusionsgeschwindigkeit muss
dem klini-
schen Zustand des Patienten angepasst werden. Eine Erwärmung
gekühlter Erythro-
zytenkonzentrate ist in der Regel nicht erforderl

Scheda tecnica

180727-MZ-03130-Zul-Anl 2 1 / 7
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
ERYTHROZYTENKONZENTRAT IN ADDITIVLÖSUNG AUS VOLLBLUTENTNAHME
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Erythrozytenkonzentrat in PAGGS-M (MZ) leukozytendepletiert
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusion
lassen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für
Hämoglobin oder
Hämatokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst
geklärt werden und, falls
möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung
für die Transfu-
sion von Erythrozyten oder für eine andere, gleichwertige Therapie
ist abhängig vom
klinischen Gesamtzustand des Patienten.
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut:
-
Kontraindikationen sind nicht bekannt.
Relativ:
-
Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantats ist die Gabe
von Eryth-
rozytenkonzentraten des Transplantatspenders und seiner
Blutsverwandten vor
der Transplantation unbedingt zu vermeiden.
-
Bekannte Überempfindlichkeiten des Empfängers gegen nicht
erythrozytäre und
plasmatische Blutbestandteile sind zu beachten.
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Erythrozytenkonzentrate werden AB0-gleich und sollten Rh(D)-kompatibel
über ein
Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm
transfundiert
werden. In zu dokumentierenden Ausnahmefällen können auch sog.
„majorkompa-
tible“ Präparate transfundiert werden. Vor der Gabe von
Erythrozytenkonzentraten ist
eine Kreuzprobe durchzuführen.
Unmittelbar vor der Transfusion ist ein AB0-Identitätstest
(Bedside-Test) am Empfän-
gerblut vorzunehmen.
Bei der Verabreichung sind die Zufuhrgeschwindigkeit und die
Temperatur der Eryth-
rozytenkonzentrate zu beachten. Die Transfusionsgeschwindigkeit muss
dem klini-
schen Zustand des Patienten angepasst werden. Eine Erwärmung
gekühlter Erythro-
zytenkonzentrate ist in der Regel nicht erforderl