Erypo 40.000 I.E./ml Injektionslösung

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Epoetin alfa

Commercializzato da:

JANSSEN-CILAG GmbH (8009839)

INN (Nome Internazionale):

Epoetin alfa

Forma farmaceutica:

Injektionslösung

Composizione:

Teil 1 - Injektionslösung; Epoetin alfa (26243) 0,336 Milligramm

Via di somministrazione:

Injektion intravenös; Injektion subkutan

Stato dell'autorizzazione:

erloschen

Data dell'autorizzazione:

1999-11-03

Foglio illustrativo

Seite 1 von 8
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ERYPO 40.000 I.E./ML INJEKTIONSLÖSUNG
INJEKTIONSLÖSUNG IN DURCHSTECHFLASCHEN
(Epoetin alfa)
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist ERYPO 40.000 I.E./ml Injektionslösung und wofür wird es
angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Injektion beachten: Ist ERYPO 40.000
I.E./ml Injektionslösung
für Sie geeignet?
3. Wie ist ERYPO 40.000 I.E./ml Injektionslösung anzuwenden: Die
übliche Dosierung.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich: Informieren Sie sofort einen
Arzt oder eine
Pflegekraft.
5. Wie ist ERYPO 40.000 I.E./ml Injektionslösung aufzubewahren?
6. Weitere Informationen_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH.
Die Packungsbeilage informiert Sie über die ERYPO Injektionslösung,
die Ihr Arzt Ihnen
verschrieben hat.
Wenn Sie noch Fragen zum Inhalt der Gebrauchsinformation haben oder
weitere Infor-
mationen wünschen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker
oder Ihre Pflegekraft.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Neben-
wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder Ihre Pflegekraft.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf
nicht an Dritte weiter-
gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben Symp-
tome haben wie Sie.
1. WAS IST ERYPO 40.000 I.E./ML INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR
WIRD ES ANGEWENDET?
ERYPO 40.000 I.E./ml Injektionslösung enthält Epoetin alfa, ein
Protein, das die vermehrte
Bildung von roten Blutkörperchen, die das Hämoglobin enthalten (eine
Substanz, die Sauer-
stoff transportiert), im Knochenmark anregt. Epoetin alfa ist eine
Kopie des humanen
Proteins Erythropoetin (_ee-rith-ro-po-eh-tin_) und wirkt auf die
gleiche Weise.

ERYPO
40.000
I.E./ML
INJEKTIONSLÖSUNG
WIRD
ZUR
BEHANDLUNG
EINER
BLUTARMUT
(ANÄMIE) ANGEWENDET, WENN SIE EINE CHEMOTHERAPIE gegen solide Tumore,
maligne
Lymphome oder multiples Myelom

Scheda tecnica

Seite 1 von 18
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS /SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1
HANDELSNAME
ERYPO FS 1000 I.E./0,5 ml
ERYPO FS 2000 I.E./0,5 ml
ERYPO FS 3000 I.E./0,3 ml
ERYPO FS 4000 I.E./0,4 ml
ERYPO FS 10 000 I.E./ml
ERYPO 2000 I.E./ml
ERYPO 4000 I.E./ml
ERYPO 40.000 I.E./ml Injektionslösung
Wirkstoff: Epoetin alfa
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Epoetin alfa*: 2000 I.E./ml (16,8 µg/ml) _
Eine Fertigspritze mit 0,5 ml enthält 1000 I.E. (8,4 µg) Epoetin
alfa.
Eine Durchstechflasche mit 1,0 ml enthält 2000 I.E. (16,8 µg)
Epoetin alfa.
_Epoetin alfa*: 4000 I.E./ml (33,6 µg/ml) _
Eine Fertigspritze mit 0,5 ml enthält 2000 I.E. (16,8 µg) Epoetin
alfa.
Eine Durchstechflasche mit 1,0 ml enthält 4000 I.E. (33,6 µg)
Epoetin alfa.
_Epoetin alfa*: 10 000 I.E./ml (84,0 µg/ml) _
Eine Fertigspritze mit 0,3 ml enthält 3000 I.E. (25,2 µg) Epoetin
alfa.
Eine Fertigspritze mit 0,4 ml enthält 4000 I.E. (33,6 µg) Epoetin
alfa.
Eine Fertigspritze mit 0,5 ml enthält 5000 I.E. (42,0 µg) Epoetin
alfa.
Eine Fertigspritze mit 0,6 ml enthält 6000 I.E. (50,4 µg) Epoetin
alfa.
Eine Fertigspritze mit 0,8 ml enthält 8000 I.E. (67,2 µg) Epoetin
alfa.
Eine Fertigspritze mit 1,0 ml enthält 10 000 I.E. (84,0 µg) Epoetin
alfa.
_Epoetin alfa: 40.000 I.E./ml (336,0 µg/ml) _
Eine Durchstechflasche mit 1,0 ml enthält 40.000 I.E. (336,0 µg)
Epoetin alfa.
* gentechnisch hergestellt aus Ovarialzellen des chinesischen
Hamsters, Zellinie CHO-K1.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Injektionslösung in Fertigspritzen
Klare, farblose Lösung
Seite 2 von 18
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ERYPO FS 1000 I.E./0,5 ml, - FS 2000 I.E./0,5 ml, - FS 3000 I.E./0,3
ml, - FS 4000 I.E./0,4
ml, - FS 10 000 I.E./ml, ERYPO 2000 I.E./ml, - 4000 I.E./ml
BEHANDLUNG
DER
SYMPTOMATISCHEN
ANÄMIE
BEI
ERWACHSENEN
UND
KINDERN
MIT
CHRONISCHEM NIERENVERSAGEN
-
Behandlung der Anämie bei chronischem Nierenvers