Ervebo Soluzione iniettabile

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

rVSVdeltaG-ZEBOV-GP vivus attenuatum

Commercializzato da:

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Codice ATC:

J07BX02

INN (Nome Internazionale):

rVSVdeltaG-ZEBOV-GP vivus attenuatum

Forma farmaceutica:

Soluzione iniettabile

Composizione:

rVSVdeltaG-ZEBOV-GP vivus attenuatum >7.2 Mio U., trometamolum, albuminum humanum, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Vaccini

Area terapeutica:

Ervebo ist indiziert für die aktive Immunisierung von Personen ab 18 Jahren zum Schutz vor der Ebola-Viruskrankheit (EVD [Ebola Virus Disease]), die durch das Zaire-Ebola-Virus verursacht wird

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2021-10-11

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Scheda tecnica

▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida identificazione
delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi esercita una
professione sanitaria è invitato a
segnalare un nuovo o serio effetto collaterale sospetto. Per
indicazioni a proposito della segnalazione di
effetti collaterali, cfr. la rubrica «Effetti indesiderati».
Ervebo®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Composizione
Principi attivi
Vaccino contro il virus Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, vivo)
Questo medicamento contiene organismi geneticamente modificati (OGM).
Sostanze ausiliarie
Albumina sierica umana ricombinante
Tampone trometamolo
Acqua per preparazioni iniettabili
Acido cloridrico (per la regolazione del pH)
Idrossido di sodio (per la regolazione del pH)
Questo vaccino contiene tracce di proteina del riso (cfr. la rubrica
«Controindicazioni»).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile.
La soluzione è un liquido da incolore a leggermente brunastro-giallo.
Una dose (1 ml) contiene:
Vaccino contro il virus Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP1,2 vivo,
attenuato) ≥72 milioni di PFU3
1 Virus ricombinante della stomatite vescicolare (rVSV), ceppo
Indiana, con delezione della
glicoproteina (G) dell'involucro del VSV, sostituita con la
glicoproteina (GP) di superficie del virus
Ebola Zaire (ZEBOV), ceppo Kikwit 1995.
2 Prodotto su cellule Vero
3 PFU = unità formanti placche
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Ervebo è indicato per l'immunizzazione attiva di individui di età
pari o superiore a 18 anni per la
protezione contro la malattia da virus Ebola (Ebola Virus Disease,
EVD) causata dal virus Ebola Zaire
(cfr. le rubriche «Posologia/impiego», «Avvertenze e misure
precauzionali» e «Proprietà/effetti»).
Ervebo deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni vaccinali
ufficiali.
Posologia/Impiego
Ervebo deve essere somministrato da un operatore sanitario formato.
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicamenti biologici, il
nome e il n