ERLOTINIB VIPHARM 100MG Potahovaná tableta

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

17375 ERLOTINIB-HYDROCHLORID

Commercializzato da:

Vipharm S.A., Ożarów Mazowiecki Array

Codice ATC:

L01EB02

INN (Nome Internazionale):

17375 ERLOTINIB-HYDROCHLORID

Dosaggio:

100MG

Forma farmaceutica:

Potahovaná tableta

Via di somministrazione:

Perorální podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

ERLOTINIB

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0240065 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2019-10-23

Foglio illustrativo

1
SP.ZN. SUKLS95707/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ERLOTINIB VIPHARM
100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ERLOTINIB VIPHARM
150 MG POTAHOVANÉ TABLETY
erlotinibum
P
Ř
E
Č
T
Ě
TE SI POZORN
Ě
CELOU P
ŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČ
NETE TENTO P
ŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Erlotinib Vipharm a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erlotinib
Vipharm užívat
3.
Jak se přípravek Erlotinib Vipharm užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Erlotinib Vipharm uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE P
ŘÍPRAVEK
ERLOTINIB VIPHARM A K
Č
EMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Erlotinib Vipharm obsahuje léčivou látku erlotinib.
Přípravek Erlotinib Vipharm je lék určený
k léčbě nádorových onemocnění. Zabraňuje aktivitě proteinu
(bílkoviny), který se nazývá receptor pro
epidermální růstový faktor (k jeho označení se používá
zkratka EGFR). Je známo, že se tento protein podílí
na růstu a šíření nádorových buněk.
Přípravek Erlotinib Vipharm je určen k léčbě dospělých
pacientů. Tento přípravek Vám může být předepsán,
pokud máte pokročilé stadium nemalobuněčného karcinomu plic.
Může být předepsán jako úvodní léčba
nebo jako léčba v případě, pokud s

Scheda tecnica

1
Sp. zn. sukls205448/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Erlotinib Vipharm 100 mg potahované tablety
Erlotinib Vipharm 150 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Erlotinib Vipharm 100 mg potahované tablety: Jedna potahovaná
tableta obsahuje erlotinibum 100 mg (jako
erlotinibi hydrochloridum).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 70,7 mg monohydrátu laktosy. Jedna
potahovaná tableta obsahuje méně
než 1 mmol sodíku (23 mg).
Erlotinib Vipharm 150 mg potahované tablety: Jedna potahovaná
tableta obsahuje erlotinibum 150 mg (jako
erlotinibi hydrochloridum).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 106 mg monohydrátu laktosy. Jedna
potahovaná tableta obsahuje méně
než 1 mmol sodíku (23 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Erlotinib Vipharm 100 mg potahované tablety: Bílé, kulaté,
bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na
obou stranách, na jedné straně s vyraženým „E9OB“ nad
půlicí rýhou a „100“ pod půlicí rýhou, o průměru
přibližně 10 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Erlotinib Vipharm 150 mg potahované tablety: Bílé, kulaté,
bikonvexní potahované tablety s vyraženým
„E9OB“ na jedné straně a „150“ na druhé straně, o
průměru přibližně 10,4 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC):
Přípravek Erlotinib Vipharm je indikován v první linii léčby
pacientů s lokálně pokročilým nebo
metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s
aktivačními mutacemi EGFR.
Přípravek Erlotinib Vipharm je také indikován k převedení na
udržovací léčbu pacientů s lokálně pokročilým
nebo metastazujícím NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR a
stabilizací nemoci po standardní chemoterapii
první linie.
2
Přípravek Erlotinib Vipharm je indikován rovněž k léčbě
pacientů s lokálně pokročilým n