ERLOTINIB SANDOZ 150 mg

Nazione: Romania

Lingua: rumeno

Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

ERLOTINIBUM

Commercializzato da:

REMEDICA LTD. - CIPRU

Codice ATC:

L01XE03

INN (Nome Internazionale):

ERLOTINIBUM

Dosaggio:

150mg

Forma farmaceutica:

COMPR. FILM.

Tipo di ricetta:

PR

Prodotto da:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Gruppo terapeutico:

ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

Dettagli prodotto:

10219/2017/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.;

Foglio illustrativo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10218/2017/01 _Anexa 1 _
10219/2017/01
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ERLOTINIB SANDOZ 100 MG COMPRIMATE FILMATE
ERLOTINIB SANDOZ 150 MG COMPRIMATE FILMATE
erlotinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Erlotinib Sandoz şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Erlotinib Sandoz
3. Cum să luaţi Erlotinib Sandoz
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Erlotinib Sandoz
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ERLOTINIB SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Erlotinib Sandoz conţine substanţa activă erlotinib. Erlotinib
Sandoz este un medicament utilizat în
tratamentul cancerului, împiedicând activitatea unei proteine numite
receptor al factorului de creştere
epidermal (EGFR). Această proteină este cunoscută ca fiind
implicată în creşterea şi răspândirea
celulelor neoplazice.
Erlotinib Sandoz este indicat la adulţi. Acest medicament vă poate
fi prescris dacă aveţi cancer
pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici, aflat în stadiu
avansat. Poate fi prescris ca tratament
iniţial sau ca tratament, dacă boala dumneavoastră a rămas în
mare măsură nemodificată după
chimioterapia iniţială, doar dacă celulele tumorale sunt
purtătoare de muta

Scheda tecnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.10218/2017/01 _Anexa 1 _
10219/2017/01
_ _REZUMATUL CARACTEISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Erlotinib Sandoz 100 mg comprimate filmate
Erlotinib Sandoz 150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Erlotinib Sandoz 100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 100 mg (sub formă de
clorhidrat de erlotinib).
Erlotinib Sandoz 150 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 150 mg (sub formă de
clorhidrat de erlotinib).
Excipienți cu efect cunoscut:
Erlotinib Sandoz 100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 91,14 mg.
Erlotinib Sandoz 150 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 136,71 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Erlotinib Sandoz 150 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie, rotunde,
biconvexe, gravate pe o parte cu ,,150”.
Diametrul comprimatului este 10,5 mm ± 5%.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC):
Erlotinib Sandoz este indicat ca tratament de primă linie la
pacienţii cu neoplasm bronho-pulmonar
altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastazat (NSCLC)
cu mutaţii activatoare ale EGFR.
Erlotinib Sandoz este indicat, de asemenea, în terapia de
întreţinere secvenţială, la pacienţii cu NSCLC
local avansat sau metastazat, cu mutaţii activatoare ale EGFR şi cu
boală stabilă, după tratamentul
chimioterapic de primă linie.
2
Erlotinib Sandoz este indicat, de asemenea, pentru tratamentul
pacienţilor cu NSCLC local avansat sau
metastazat, după eşecul terapeutic al cel puţin unui regim de
chimioterapie anterior.
La pacienții cu tumori fără mutații activatoare ale EGFR,
Erlotinib este indicat atunci când alte opțiuni
de tratament nu sunt considerate adecvate.
Când