Erlotinib Sandoz 100 mg Comprimés pelliculés

Nazione: Svizzera

Lingua: francese

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

erlotinibum

Commercializzato da:

Sandoz Pharmaceuticals AG

Codice ATC:

L01EB02

INN (Nome Internazionale):

erlotinibum

Forma farmaceutica:

Comprimés pelliculés

Composizione:

erlotinibum 100 mg ut erlotinibi hydrochloridum, lactosum monohydricum 95.93 mg, cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum A, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), macrogolum 3350, talcum, acidi methacrylici copolymerum A, natrii hydrogenocarbonas, E 171, pro compresso obducto corresp. natrium 0.7 mg.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Onkologikum

Data dell'autorizzazione:

2018-08-09

Foglio illustrativo

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Erlotinib Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Qu’est-ce que Erlotinib Sandoz et quand doit-il être utilisé?
Selon prescription du médecin.
Erlotinib Sandoz est un médicament contenant de l'erlotinib comme
principe actif; il fait partie du
groupe des antinéoplasiques, utilisés dans le traitement du cancer.
Erlotinib Sandoz intervient à un
endroit bien précis de la cellule tumorale (au niveau de la tyrosine
kinase du récepteur du facteur de
croissance) ce qui lui permet de bloquer la croissance et la
dissémination des cellules cancéreuses.
Erlotinib Sandoz est utilisé pour le traitement de patients atteints
d'un cancer du poumon non à petites
cellules, localement avancé ou ayant formé des métastases. Le
traitement est réalisé chez des patients
n'ayant pas reçu de chimiothérapie préalable ou comme traitement
d'entretien suite à une chimiothérapie
à base de platine, lorsqu'une modification spécifique du patrimoine
héréditaire (mutation génique) a été
mise en évidence dans la tumeur (statut mutationnel de l'EGFR
positif). Erlotinib Sandoz est également
utilisé lorsqu'une chimiothérapie préalable n'a pas permis de
stopper la maladie.
Quand Erlotinib Sandoz ne doit-il pas être pris?
Vous ne devez pas prendre Erlotinib Sandoz si vous êtes allergique à
l'erlotinib, son principe actif, ou à
l'un de ses autres composants.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise
d’Erlotinib Sandoz?
Pendant le traitement par erlotinib, de rares patients ont présenté
une forme spéciale de pneumonie
(pneumopathie interstitielle). Il

Scheda tecnica

Erlotinib Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Composition
Principes actifs
25 mg: 25 mg erlotinibum ut 27,32 mg erlotinibi hydrochloridum.
100 mg: 100 mg erlotinibum ut 109,27 mg erlotinibi hydrochloridum.
150 mg: 150 mg erlotinibum ut 163,90 mg erlotinibi hydrochloridum.
Excipients
Lactosum monohydratum*, cellulosum microcristallinum,
carboxymethylamylum natricum A#,
magnesii stearas, poly(alcohol vinylicus), titanii dioxidum (E171),
macrogola 3350, talcum, acidi
methacrylici et ethylis acrylatis polymerisatum 1:1, natrii
hydrogencarbonas#.
* 1 comprimé pelliculé à 25 mg contient 23,98 mg; 1 comprimé
pelliculé à 100 mg contient 95,93 mg; 1
comprimé pelliculé à 150 mg contient 143,90 mg.
# Natricum: 1 comprimé pelliculé à 25 mg contient 0,2 mg; 1
comprimé pelliculé à 100 mg contient 0,7
mg; 1 comprimé pelliculé à 150 mg contient 1,1 mg.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Comprimés pelliculés à 25 mg, 100 mg et 150 mg.
Indications/Possibilités d’emploi
Erlotinib Sandoz est indiqué dans le traitement de première ligne et
d'entretien de patients souffrant de
cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou
métastatique (CBNPC) et présentant des
mutations activatrices de l'EGFR.
Erlotinib Sandoz est indiqué dans le traitement de patients souffrant
de cancer du poumon non à petites
cellules localement avancé ou métastatique, après échec d'au moins
une chimiothérapie.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement par Erlotinib Sandoz ne doit être instauré que sous le
contrôle d'un médecin ayant
l'expérience de la prise en charge des patients cancéreux.
Le statut mutationnel de l'EGFR doit être déterminé avant le
traitement de première ligne ou d'entretien
par Erlotinib Sandoz chez les patients atteints d'un CBNPC localement
avancé ou métastatique.
Les mutations du récepteur à l'EGF doivent être attestées à
l'aide d'un test validé.
Posologie usuelle
La dose recommandée d'Erlotinib Sandoz est de 150 mg une fois par
jour. Elle doit ê