Erlotinib Sandoz 100 mg Compresse rivestite con film

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

erlotinibum

Commercializzato da:

Sandoz Pharmaceuticals AG

Codice ATC:

L01EB02

INN (Nome Internazionale):

erlotinibum

Forma farmaceutica:

Compresse rivestite con film

Composizione:

erlotinibum 100 mg ut erlotinibi hydrochloridum, lactosum monohydricum 95.93 mg, cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum A, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), macrogolum 3350, talcum, acidi methacrylici copolymerum A, natrii hydrogenocarbonas, E 171, pro compresso obducto corresp. natrium 0.7 mg.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Onkologikum

Data dell'autorizzazione:

2018-08-09

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
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consegnato ad altre persone, anche se i
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all'occorrenza.
Erlotinib Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Che cos’è Erlotinib Sandoz e quando si usa?
Su prescrizione medica.
Erlotinib Sandoz contiene il principio attivo erlotinib e appartiene
al gruppo dei farmaci cosiddetti
antineoplastici, cioè i farmaci impiegati nel trattamento del cancro.
Erlotinib Sandoz attacca un
bersaglio preciso della cellula tumorale (la tirosinchinasi del
recettore del fattore di crescita),
inibendo così la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.
Erlotinib Sandoz viene impiegato nel trattamento dei pazienti affetti
da carcinoma polmonare non a
piccole cellule che sia localmente avanzato o che abbia dato origine a
metastasi. Il trattamento
avviene nei pazienti che non abbiano ricevuto una precedente
chemioterapia o come terapia di
mantenimento al termine di una chemioterapia a base di platino, a
condizione che una specifica
modifica del genoma (mutazione genica) sia stata dimostrata nel tumore
(stato positivo di mutazione
del gene EGFR). Erlotinib Sandoz viene impiegato anche qualora non sia
stato possibile arrestare la
malattia con una precedente chemioterapia.
Quando non si può assumere Erlotinib Sandoz?
Erlotinib Sandoz non deve essere impiegato in caso di ipersensibilità
(allergia) verso il principio
attivo erlotinib o verso uno degli altri costituenti d'Erlotinib
Sandoz.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Erlotinib
Sandoz?
Durante il trattamento con Erlotinib sono stati riscontrati rari casi
di una forma particolare di
polmonite (malattia polmonare interstiziale). Si tratta di una
malattia severa, che può essere
aggravata da una chemio- o radioterapia concomitante o precedente,

Scheda tecnica

Erlotinib Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Composizione
Principi attivi
25 mg: 25 mg erlotinibum ut 27,32 mg erlotinibi hydrochloridum.
100 mg: 100 mg erlotinibum ut 109,27 mg erlotinibi hydrochloridum.
150 mg: 150 mg erlotinibum ut 163,90 mg erlotinibi hydrochloridum.
Sostanze ausiliarie
Lactosum monohydratum*, cellulosum microcristallinum,
carboxymethylamylum natricum A#,
magnesii stearas, poly(alcohol vinylicus), titanii dioxidum (E171),
macrogola 3350, talcum, acidi
methacrylici et ethylis acrylatis polymerisatum 1:1, natrii
hydrogencarbonas#.
* 1 compressa rivestita con film a 25 mg contiene 23,98 mg; 1
compressa rivestita con film a 100 mg
contiene 95,93 mg; 1 compressa rivestita con film a 150 mg contiene
143,90 mg.
# Natricum: 1 compressa rivestita con film a 25 mg contiene 0,2 mg; 1
compressa rivestita con film a
100 mg contiene 0,7 mg; 1 compressa rivestita con film a 150 mg
contiene 1,1 mg.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compresse rivestite con film da 25 mg, 100 mg e 150 mg.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Erlotinib Sandoz è indicato per il trattamento di prima linea e il
trattamento di mantenimento di pazienti
affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
localmente avanzato o metastatico con
mutazioni attivanti di EGFR.
Erlotinib Sandoz è indicato per il trattamento di pazienti affetti da
carcinoma polmonare non a piccole
cellule localmente avanzato o metastatico nei quali almeno una
precedente chemioterapia è stata
inefficace.
Posologia/Impiego
La terapia con Erlotinib Sandoz deve essere iniziata esclusivamente
sotto la supervisione di un medico
esperto nel trattamento di pazienti oncologici.
I pazienti affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico devono
essere sottoposti ad analisi dello
stato mutazionale di EGFR prima di una terapia di prima linea o di
mantenimento con Erlotinib Sandoz.
Le mutazioni a carico del recettore di EGF devono essere identificate
mediante un test convalidato.
Posologia abituale
La dose raccomandata di Erlotinib