Erlotinib Krka 100 mg Tabletki powlekane

Nazione: Polonia

Lingua: polacco

Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Principio attivo:

Erlotinibi hydrochloridum

Commercializzato da:

Krka, d.d., Novo mesto

Codice ATC:

L01EB02

INN (Nome Internazionale):

Erlotinibi hydrochloridum

Dosaggio:

100 mg

Forma farmaceutica:

Tabletki powlekane

Dettagli prodotto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 03838989722128

Stato dell'autorizzazione:

2025-04-21

Foglio illustrativo

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ERLOTINIB KRKA, 25 MG, TABLETKI POWLEKANE
ERLOTINIB KRKA, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE
ERLOTINIB KRKA, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE
_erlotinibum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Erlotinib Krka i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erlotinib Krka
3.
Jak stosować lek Erlotinib Krka
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Erlotinib Krka
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ERLOTINIB KRKA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Erlotinib Krka zawiera substancję czynną erlotynib. Erlotinib Krka
jest lekiem stosowanym w leczeniu
chorych na raka. Mechanizm działania leku polega na hamowaniu
aktywności białka nazywanego
receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (ang.
_epidermal growth factor receptor - _
EGFR). Białko
to bierze udział w procesie wzrostu i rozprzestrzeniania się
komórek nowotworowych.
Erlotinib Krka jest wskazany u dorosłych pacjentów. Lek ten może
być przepisywany pacjentom
z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowanym. Może
być on zastosowany
w leczeniu pierwszego rzutu lub gdy choroba po pierwszej linii
chemioterapii pozostaje w znacznym
stopniu bez zmiany i pod warunkiem, że komórki nowotworu wykazują
specyficzne mutacje EGFR.
Lek Erlotinib Krka może być też zastosowany

Scheda tecnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Erlotinib Krka, 25 mg, tabletki powlekane
Erlotinib Krka, 100 mg, tabletki powlekane
Erlotinib Krka, 150 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Erlotinib Krka, 25 mg, tabletki powlekane _
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg erlotynibu (w postaci
erlotynibu chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 15,72 mg laktozy.
_Erlotinib Krka, 100 mg, tabletki powlekane _
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg erlotynibu (w postaci
erlotynibu chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 62,89 mg laktozy.
_Erlotinib Krka, 150 mg tabletki powlekane _
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg erlotynibu (w postaci
erlotynibu chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 94,34 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
_Erlotinib Krka, 25 mg, tabletki powlekane _
Jasnożółte, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki powlekane ze
ściętymi krawędziami, z wytłoczonym
po jednej stronie napisem „25”. Wymiary tabletki: średnica około
6 mm.
_Erlotinib Krka, 100 mg, tabletki powlekane _
Jasnopomarańczowo-różowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki
powlekane ze ściętymi
krawędziami, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „100”.
Wymiary tabletki: średnica około
11 mm.
_Erlotinib Krka, 150 mg, tabletki powlekane _
Białe do prawie białych, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane
ze ściętymi krawędziami, z
wytłoczonym po jednej stronie napisem „150”. Wymiary tabletki:
średnica około 12 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP)
Produkt leczniczy Erlotinib Krka jest wskazany w leczeniu pierwszego
rzutu u pacjentów z
2
niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) miejscowo zaawansowanym lub
z przerzutami, z
aktywującymi mutacjami EGFR.
P