ERLOTINIB BIOGARAN 25 mg, comprimé pelliculé

Nazione: Francia

Lingua: francese

Fonte: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Principio attivo:

erlotinib 25 mg sous forme de : chlorhydrate d'erlotinib

Commercializzato da:

BIOGARAN

Codice ATC:

L01EB02

INN (Nome Internazionale):

erlotinib 25 mg sous forme de : chlorhydrate d'erlotinib

Dosaggio:

25 mg

Forma farmaceutica:

Comprimé

Composizione:

pour un comprimé > erlotinib 25 mg sous forme de : chlorhydrate d'erlotinib

Confezione:

plaquette(s) aluminium OPA : polyamide orienté PVC de 30 comprimé(s)

Tipo di ricetta:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Area terapeutica:

agent antinéoplasique inhibiteur de protéine kinase

Indicazioni terapeutiche:

Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique inhibiteur de protéine kinase - code ATC: L01EB02ERLOTINIB BIOGARAN contient une substance active appelée erlotinib. ERLOTINIB BIOGARAN est un médicament destiné à traiter le cancer en bloquant l’activité d’une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). On sait que cette protéine intervient dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.ERLOTINIB BIOGARAN est indiqué chez l’adulte. Ce médicament peut vous être prescrit si vous souffrez d’un cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé. Il peut vous être prescrit en traitement initial ou en traitement si votre maladie reste inchangée après une chimiothérapie initiale sous réserve que les cellules de votre cancer aient des mutations de l’EGFR spécifiques. Il peut également vous être prescrit si la progression n’a pas été arrêtée par une chimiothérapie précédente. Ce médicament peut vous être également prescrit en association à un autre médicament appelé gemcitabine si vous souffrez d’un cancer du pancréas à un stade métastatique.

Dettagli prodotto:

ERLOTINIB (CHLORHYDRATE D') équivalant à ERLOTINIB 25 mg - TARCEVA 25 mg, comprimé pelliculé Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Stato dell'autorizzazione:

Valide

Data dell'autorizzazione:

2018-05-02

Foglio illustrativo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/08/2023
Dénomination du médicament
ERLOTINIB BIOGARAN 25 mg, comprimé pelliculé
Erlotinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ERLOTINIB BIOGARAN 25 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ERLOTINIB BIOGARAN 25 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ERLOTINIB BIOGARAN 25 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ERLOTINIB BIOGARAN 25 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ERLOTINIB BIOGARAN 25 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique inhibiteur de
protéine kinase - code ATC:
L01EB02
ERLOTINIB BIOGARAN contient une substance active appelée erlotinib.
ERLOTINIB BIOGARAN est
un médicament destiné à traiter le cancer en bloquant l’activité
d’une protéine appelée récepteur du
facteur de croissance épidermique (EGFR). On sait que cette protéine
intervient dans la croissance et la
dissémination des cellules cancéreuses.
ERLOTINIB BIOGARAN est indiqué chez l’adulte. Ce médicament peut
vous être prescrit si vous
souffrez d’un cancer du poumon non à petites cellules à un stade
avanc

Scheda tecnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/08/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ERLOTINIB BIOGARAN 25 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Erlotinib.................................................................................................................................
25 mg
sous forme de chlorhydrate d'erlotinib
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient(s) à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient
23,98 mg de lactose sous forme
monohydratée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé blanc à jaunâtre, rond, biconvexe, pelliculé, avec
gravure « 25 » sur une face, de diamètre 6,1
mm ± 5 %.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cancer Bronchique Non à Petites Cellules (CBNPC) :
ERLOTINIB BIOGARAN, est indiqué en première ligne de traitement des
formes localement avancées
ou métastatiques du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
chez les patients présentant des
mutations activatrices de l’EGFR.
ERLOTINIB BIOGARAN est également indiqué dans le traitement de
switch maintenance des formes
localement avancées ou métastatiques du CBNPC chez les patients avec
mutations activatrices de l’EGFR
et présentant une maladie stable après une première ligne de
chimiothérapie.
ERLOTINIB BIOGARAN, est également indiqué dans le traitement des
formes localement avancées ou
métastatiques du CBNPC après échec d'au moins une ligne de
chimiothérapie. Chez les patients avec des
tumeurs sans mutations activatrices de l’EGFR, ERLOTINIB BIOGARAN
est indiqué lorsque les autres
options de traitement ne sont pas considérées appropriées.
Lors de la prescription de ERLOTINIB BIOGARAN, les facteurs associés
à une survie prolongée doivent
être pris en considération.
Aucun bénéfice en survie ou autres effets cliniquement significatifs
du traitement n’ont été démontrés
chez les patients dont l’expression du récepteur au fa