Erbitux 500 mg/100 ml Soluzione per infusione

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

cetuximabum

Commercializzato da:

Merck (Schweiz) AG

Codice ATC:

L01FE01

INN (Nome Internazionale):

cetuximabum

Forma farmaceutica:

Soluzione per infusione

Composizione:

cetuximabum 500 mg, natrii chloridum, glycinum, polysorbatum 80, acidum citricum monohydricum, natrii hydroxidi solutio 1 mol/L, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 100 ml natrium 288 mg.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Il cancro colorettale, nel carcinoma a cellule squamose della Testa e del Collo

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2003-12-01

Scheda tecnica

Erbitux® 5 mg/ml
Merck (Schweiz) AG
Composizione
Principi attivi
Cetuximab (anticorpo monoclonale chimerico IgG1 prodotto da una linea
cellulare ricombinante in
cellule di mieloma murino).
Eccipienti
Natrii chloridum, Glycinum, Polysorbatum 80, Acidum citricum
monohydricum, Natrii hydroxidum,
Aqua ad iniectabilia.
Ogni flaconcino da 100 mg/20 ml contiene ca. 58 mg di sodio.
Ogni flaconcino da 500 mg/100 ml contiene ca. 288 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione per infusione: flaconcini da 100 mg/20 ml e 500 mg/100 ml di
cetuximab (5 mg/ml).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento di pazienti affetti da carcinoma metastatico del
colon-retto esprimente EGFR (epidermal
growth factor receptor) con RAS wild-type:
·in associazione con FOLFIRI o FOLFOX
·in monoterapia se è fallita una terapia a base di oxaliplatino e
irinotecan o in caso di intolleranza a
irinotecan.
In associazione con radioterapia nel trattamento di pazienti con
carcinoma a cellule squamose di testa e
collo localmente avanzato.
In associazione con cisplatino e 5-fluorouracile nel trattamento di
pazienti con carcinoma a cellule
squamose di testa e collo recidivante e/o metastatico.
Posologia/Impiego
Istruzioni posologiche generali
Erbitux deve sempre essere somministrato sotto la supervisione di un
medico esperto nell'uso degli
antineoplastici.
Per garantire la tracciabilità dei medicamenti biotecnologici, si
raccomanda di prendere nota del nome
commerciale e del numero di lotto in occasione di ogni trattamento.
Il paziente deve essere attentamente controllato durante l'infusione e
per almeno un'ora dopo la fine
dell'infusione. Deve essere assicurata la disponibilità delle
attrezzature necessarie per le misure di
emergenza.
Prima della prima infusione, i pazienti devono ricevere una
premedicazione con un antistaminico e un
corticosteroide almeno 1 ora prima della somministrazione di
cetuximab. Questa premedicazione è
raccomandata anche per tutte le infusioni successive.
Erbitux viene somminis