Epsicaprom 25 2500 mg/10 ml Solução para perfusão

Nazione: Portogallo

Lingua: portoghese

Fonte: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Principio attivo:

Ácido aminocapróico

Commercializzato da:

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A

Codice ATC:

B02AA01

INN (Nome Internazionale):

Aminocaproic acid

Dosaggio:

2500 mg/10 ml

Forma farmaceutica:

Solução para perfusão

Composizione:

Ácido aminocapróico 250 mg/ml

Via di somministrazione:

Via intravenosa

Confezione:

Ampola 6 unidade(s) - 10 ml

Classe:

4.4.1 - Antifibrinolíticos

Tipo di ricetta:

MSRM restrita

Gruppo terapeutico:

N/A

Area terapeutica:

aminocaproic acid

Indicazioni terapeutiche:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Dettagli prodotto:

Número de Registo: 9108803 CNPEM: 50071726 CHNM: 10026641 Comercializado

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

1964-09-29

Foglio illustrativo

APROVADO EM
20-02-2013
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
EPSICAPROM 25, 2500 mg/10 ml, solução para perfusão
Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento.
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado
este medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é EPSICAPROM 25 e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar EPSICAPROM 25
3. Como tomar EPSICAPROM 25
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar EPSICAPROM 25
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é EPSICAPROM 25 e para que é utilizado
EPSICAPROM 25 pertence a um grupo de medicamentos chamados
antifibrinolíticos, ou
seja, medicamentos para evitar perdas de sangue (hemorragias).
EPSICAPROM 25 é utilizado para evitar a perda de sangue devida a uma
hemorragia
excessiva em doentes de todas as idades.
EPSICAPROM 25 é administrado por via intravenosa e é indicado para o
tratamento e
prevenção de perdas de sangue devido a hemorragia excessiva nos
seguintes casos:
hemorragias pós-cirúrgicas em urologia (cirurgia da bexiga e
próstata), ginecologia
(cirurgia do colo do útero), obstetrícia (hemorragia pós-parto e
pós-aborto), cirurgia
cardíaca, gastroenterologia e odontostomatologia (extrações
dentárias em hemofílicos e
em doentes que estão a ser submetidos a terapêutica anticoagulante);
hemorragia significativa induzida por medicamentos trombolíticos;
hemorragia
associada
a
trombocitopenia
(número
baixo
de
plaquetas),
púrpura
trombocitopénica (doença hemorrágica que afeta os pequenos vasos)
ou leucemia;
hemorragia com origem no trato urinário inferior não causada por
cirurgia (por exemplo,
devida a inflamação da be

Scheda tecnica

APROVADO EM
20-02-2013
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.NOME DO MEDICAMENTO
EPSICAPROM 25, 2500 mg/10 ml, solução para perfusão
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ácido aminocapróico 2,50 g por ampola de 10 ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
Solução límpida, incolor e inodora, contida em ampolas de vidro
âmbar.
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1Indicações terapêuticas
O ácido aminocapróico é indicado para utilização em doentes de
todas as idades na
hemorragia causada por fibrinólise local ou generalizada, incluindo
em:
Hemorragias pós-cirúrgicas em:
Urologia (cirurgia da bexiga e próstata)
Ginecologia (cirurgia do colo cervical), em doentes quando o ácido
tranexâmico não está
disponível ou não é tolerado
Obstetrícia (hemorragias pós-parto e pós-aborto) após correção
do defeito de coagulação
Cirurgia cardíaca (com ou sem colocação de bypass)
Gastroenterologia
Odontostomatologia
(extrações
dentárias
em
hemofílicos,
doentes
submetidos
a
terapêutica anticoagulante)
Hemorragias com risco de vida induzidas por trombolíticos
(estreptoquinase, etc.).
Hemorragias associadas a trombocitopenia, púrpura trombopénica,
leucemia.
Hematúria não cirúrgica do trato urinário inferior (secundárias a
cistite, etc.).
Menstruações intensas, menorragia e metropatias hemorrágicas.
Edema angioneurótico.
4.2Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Via intravenosa: O nível sanguíneo desejado é atingido com uma dose
inicial de 4 a 5 g
por perfusão intravenosa lenta (durante uma hora), seguida de uma
perfusão contínua de
1 g/hora. Se for necessário prolongar o tratamento, a dose máxima no
período de 24 horas
não deve exceder normalmente 24 g.
APROVADO EM
20-02-2013
INFARMED
População pediátrica
A segurança e eficácia do EACA em crianças com 0 a 17 anos não
foram ainda
estabelecidas. Contudo, as seguintes doses foram utilizadas em doentes
com menos de 18
anos:
Via intrave