Eporatio

Nazione: Unione Europea

Lingua: norvegese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

epoetin theta

Commercializzato da:

Ratiopharm GmbH

Codice ATC:

B03XA01

INN (Nome Internazionale):

epoetin theta

Gruppo terapeutico:

Andre antianemic preparations

Area terapeutica:

Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer

Indicazioni terapeutiche:

Behandling av symptomatisk anemi assosiert med kronisk nyresvikt hos voksne pasienter. Behandling av symptomatisk anemi hos voksne pasienter med ikke-myeloide malignitet mottar kjemoterapi.

Dettagli prodotto:

Revision: 13

Stato dell'autorizzazione:

autorisert

Data dell'autorizzazione:

2009-10-29

Foglio illustrativo

118
B. PAKNINGSVEDLEGG
119
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
EPORATIO 1000 IE/0,5 ML INJEKSJONSVÆSKE I FERDIGFYLT SPRØYTE
EPORATIO 2000 IE/0,5 ML INJEKSJONSVÆSKE I FERDIGFYLT SPRØYTE
EPORATIO 3000 IE/0,5 ML INJEKSJONSVÆSKE I FERDIGFYLT SPRØYTE
EPORATIO 4000 IE/0,5 ML INJEKSJONSVÆSKE I FERDIGFYLT SPRØYTE
EPORATIO 5000 IE/0,5 ML INJEKSJONSVÆSKE I FERDIGFYLT SPRØYTE
EPORATIO 10000 IE/1 ML INJEKSJONSVÆSKE I FERDIGFYLT SPRØYTE
EPORATIO 20000 IE/1 ML INJEKSJONSVÆSKE I FERDIGFYLT SPRØYTE
EPORATIO 30000 IE/1 ML INJEKSJONSVÆSKE I FERDIGFYLT SPRØYTE
epoetin theta
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek eller sykepleier dersom du opplever
bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Eporatio er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Eporatio
3.
Hvordan du bruker Eporatio
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Eporatio
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
7.
Informasjon for å injisere deg selv
1.
HVA EPORATIO ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA EPORATIO ER
Eporatio inneholder virkestoffet epoetin theta, som er nesten identisk
med erytropoietin, et naturlig
hormon som produseres i kroppen. Epoetin theta er et protein produsert
ved hjelp av bioteknologi. Det
virker på eksakt samme måte som erytropoietin. Erytropoietin
produseres i nyrene og stimulerer
benmargen til å produsere røde blodceller. Røde blodceller er
svært viktige for å distribuere oksygen
inne i kroppen
HVA EPORATIO BRUKES FOR
Eporatio brukes til behandling av anemi som følge

Scheda tecnica

66
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
67
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Eporatio 1000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
Eporatio 2000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
Eporatio 3000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
Eporatio 4000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
Eporatio 5000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
Eporatio 10 000 IE/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
Eporatio 20 000 IE/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
Eporatio 30 000 IE/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Eporatio 1000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
En ferdigfylt sprøyte inneholder 1000 internasjonale enheter (IE)
(8,3 mikrogram) epoetin theta i 0,5
ml injeksjonsvæske, oppløsning, tilsvarende 2000 IE (16,7 mikrogram)
epoetin theta per ml.
Eporatio 2000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
En ferdigfylt sprøyte inneholder 2000 internasjonale enheter (IE)
(16,7 mikrogram) epoetin theta i
0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, tilsvarende 4000 IE (33,3
mikrogram) epoetin theta per ml.
Eporatio 3000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
En ferdigfylt sprøyte inneholder 3000 internasjonale enheter (IE) (25
mikrogram) epoetin theta i
0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, tilsvarende 6000 IE (50
mikrogram) epoetin theta per ml.
Eporatio 4000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
En ferdigfylt sprøyte inneholder 4000 internasjonale enheter (IE)
(33,3 mikrogram) epoetin theta i
0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, tilsvarende 8000 IE (66,7
mikrogram) epoetin theta per ml.
Eporatio 5000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
En ferdigfylt sprøyte inneholder 5000 internasjonale enheter (IE)
(41,7 mikrogram) epoetin theta i
0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, tilsvarende 10 000 IE (83,3
mikrogram) epoeti