Eplerenon-ratiopharm 50 mg Filmtabletten

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Eplerenon

Commercializzato da:

BB Farma s.r.l. (8126628)

INN (Nome Internazionale):

eplerenone

Dosaggio:

50 mg

Forma farmaceutica:

Filmtablette

Composizione:

Teil 1 - Filmtablette; Eplerenon (29659) 50 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

2017-12-19

Foglio illustrativo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
_EPLERENON-RATIOPHARM_
_®_
_ 25 MG FILMTABLETTEN _
_EPLERENON-RATIOPHARM_
_®_
_ 50 MG FILMTABLETTEN _
Eplerenon
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Eplerenon-ratiopharm_
_®_
_ _
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Eplerenon-ratiopharm_
_®_
beachten?
3.
Wie ist
_Eplerenon-ratiopharm_
_®_
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Eplerenon-ratiopharm_
_®_
_ _
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _EPLERENON-RATIOPHARM_
_®_
_ _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Eplerenon-ratiopharm_
_®_
_ _
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektive
Aldosteronblocker
bekannt sind. Diese Aldosteronblocker hemmen die Wirkung von
Aldosteron, einer körpereigenen
Substanz, die Ihren Blutdruck und Ihre Herzfunktion reguliert. In
hohen Konzentrationen kann
Aldosteron Veränderungen in Ihrem Körper bewirken, die zu einer
Schwächung des Herzmuskels
führen.
_Eplerenon-ratiopharm_
_®_
_ _
wird in folgenden Fällen zur Behandlung Ihrer Herzmuskelschwäche
angewendet, um so eine weitere Verschlechterung Ihrer
Herzmuskelschwäche zu verhindern und
mögliche Krankenhausaufenthalte zu reduzieren, falls Sie
1.
kürzlich einen Herzinfarkt hatten in Kombination mit anderen
Arzn

Scheda tecnica

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_EPLERENON-RATIOPHARM_
_®_
_ 25 MG FILMTABLETTEN _
_EPLERENON-RATIOPHARM_
_®_
_ 50 MG FILMTABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Eplerenon-ratiopharm_
_®_
_ 25 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 25 mg Eplerenon.
_ _
_Eplerenon-ratiopharm_
_®_
_ 50 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 50 mg Eplerenon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede 25 mg Filmtablette enthält 38 mg Lactose (siehe Abschnitt 4.4).
Jede 50 mg Filmtablette enthält 76 mg Lactose (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Eplerenon-ratiopharm_
_®_
_ 25 mg Filmtabletten _
Gelbe diamantenförmige bikonvexe Filmtabletten, ungefähr 6,4 mm
breit und 7,4 mm lang, mit
Prägung „E25“ auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen
Seite.
_Eplerenon-ratiopharm_
_®_
_ 50 mg Filmtabletten _
_G_
elbe diamantenförmige beidseitig gewölbte Filmtabletten, ungefähr
8,0 mm breit und 9,5 mm lang,
mit Prägung „E50“ auf einer Seite und ohne Prägung auf der
anderen Seite.
_ _
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Eplerenon wird angewendet:
•
zusätzlich zu einer Standardtherapie, die Betablocker einschließt,
zur Verringerung des Risikos
der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei stabilen
Patienten mit linksventrikulärer
Dysfunktion (LVEF ≤ 40%) und klinischen Zeichen einer
Herzinsuffizienz nach kürzlich
aufgetretenem Myokardinfarkt (MI),
•
zusätzlich zu einer optimalen Standardtherapie zur Verringerung des
Risikos der
kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei erwachsenen
Patienten mit (chronischer)
Herzinsuffizienz der New-York-Heart-Association (NYHA)-Klasse II und
linksventrikulärer
systolischer Dysfunktion (LVEF
≤
30%) (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
2
Zur individuellen Dosisanpassung stehen 25-mg- und 50-mg-Stärken zur
Verfügung. Die Höchstdosis
ist 50 mg täglich.
_Bei Patient