EPITRIM 200 mg/40 mg/5 ml

Nazione: Romania

Lingua: rumeno

Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

SULFAMETHOXAZOLUM + TRIMETHOPRIMUM

Commercializzato da:

FELSIN FARM S.R.L. - ROMANIA

Codice ATC:

J01EE01

INN (Nome Internazionale):

SULFAMETHOXAZOLUM + TRIMETHOPRIMUM

Dosaggio:

200mg/40mg/5ml

Forma farmaceutica:

SUSP. ORALA

Tipo di ricetta:

PRF

Prodotto da:

E.I.P.I.CO MED S.R.L. - ROMANIA

Gruppo terapeutico:

SULFONAMIDE SI TRIMETHOPRIM COMBINATII DE SULFONAMIDE CU TRIMETHOPRIM INCL. DERIVATI

Dettagli prodotto:

11740/2019/01 Cutie x 1 flacon din sticla bruna cu masura dozatoare x 100 ml susp. orala; 11740/2019/01 Cutie x 1 flacon din sticla bruna cu masura dozatoare x 100 ml; 4658/2004/01 Cutie x 1 flacon din sticla bruna cu masura dozatoare x 100 ml;

Foglio illustrativo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11740/2019/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
EPITRIM 200 MG/40 MG/5 ML SUSPENSIE ORALĂ
Sulfametoxazol/trimetoprim
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Epitrim și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Epitrim
3.
Cum să utilizați Epitrim
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Epitrim
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE EPITRIM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Epitrim face parte din grupa: combinaţii de sulfonamide cu
trimetoprim inclusiv derivaţi
Pentru tratament curativ este indicat în:
Infecţii cu germeni sensibili cum sunt:
- infecţii ale căilor respiratorii superioare şi inferioare;
- profilaxia şi tratamentul pneumoniei cu Pnemocystis carinii;
- infecţii ORL (otite şi sinuzite), numai după efectuarea
antibiogramei;
- infecţii ale tractului uro-genital feminin şi masculin, în
special prostatite şi cistite acute
necomplicate;
- infecţii digestive;
- febră tifoidă;
- bruceloză;
- nocardioză
2
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI EPITRIM
_ _
NU UTILIZAȚI EPITRIM:
_Epitrim suspensie orală _
nu trbuie administrat în caz de:
-hipersensibilitate la trimetoprim şi/sau sul

Scheda tecnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11740/2019/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
EPITRIM 200 mg/40 mg/5 ml suspensie orală
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
5 ml suspensie orală conţin sulfametoxazol 200 mg şi trimetoprim 40
mg.
Excipienți cu efect cunoscut: zahăr 60,00 g, benzoat de sodiu, metil
p-hidroxibenzoat de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală
Suspensie omogenă, de culoare alb-crem, cu miros plăcut
caracteristic.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Infecţii cu germeni sensibili cum sunt:
- infecţii ale căilor respiratorii superioare şi inferioare;
- profilaxia şi tratamentul pneumoniei cu
_Pnemocystis carinii_
;
- infecţii ORL (otite şi sinuzite), numai după efectuarea
antibiogramei;
- infecţii ale tractului uro-genital feminin şi masculin, în
special prostatite şi cistite acute
necomplicate;
-
infecţii digestive;
-
febră tifoidă;
- bruceloză;
- nocardioză.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doza uzuală este de 30 mg/kg şi zi sulfametoxazol şi 6 mg/kg şi zi
trimetoprim, administrată în 2 prize
pe zi.
În caz de infecţii severe doza poate fi crescută cu jumătate din
doza zilnică.
_ _
_Tratamentul curativ al infecţiei cu Pnemocystis carinii_
: doza recomandată este de 100 mg/kg şi zi
sulfametoxazol şi 20 mg/kg şi zi trimetoprim (2,5 ml/kg şi zi
suspensie orală
_Epitrim_
), administrată în
2 prize.
2
_Profilaxia infecţiei cu Pnemocystis carinii _
la pacienţii seropozitivi, cu valori ale limfocitelor CD
4
dependente de vârstă sau cu valori ale limfocitelor sub 15% din
limfocitele totale: doza recomandată
este de 20 – 30 mg/kg şi zi sulfametoxazol şi 4 -6 mg/kg şi zi
trimetoprim, de 3 ori pe săptămână.
Vârstă
CD
4
(celule/mm
3
)
< 1 an
< 750
1- 5 ani
< 500
> 6 ani
< 200
_ _
_Pacienţi cu insuficienţă renală_
:
- clearance al creatininei > 30 ml/min: se recomandă d