Nazione: Turchia
Lingua: turco
Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
fenitoin sodyum
VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
N03AB02
phenytoin sodium
Normal
fenitoin
Aktif
2007-11-10
1 KULLANMA TALİMATI EPİTOİN 250 MG/5 ML I.M./I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL DAMAR IÇINE YA DA KAS IÇINE UYGULANIR. STERIL _ETKIN MADDE_: Her bir ampul etkin madde olarak 250 mg fenitoin sodyum içerir. _YARDIMCI MADDE(LER): _Propilen glikol, etanol (%96), sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. EPİTOİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. EPİTOİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. EPİTOİN NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. EPİTOİN’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. EPİTOİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? EPİTOİN etkin madde olarak her 5 ml’lik ampulde 250 mg fenitoin sodyum içermektedir. Her kutuda 5 adet ampul bulunmaktadır. EPİTOİN, anti-epileptik ilaçlar olarak adlandırılan ilaç grubundandır. Bu ilaçlar sara (epilepsi) tedavisinde kullanılır. EPİTOİN, şiddetli sara nöbetlerinin (status epilepticus) tedavisinde kullanılabilir. Ayrıca beyin ameliyatı sırasında veya sonrasında ve/veya ciddi kafa yaralanmalarında nöbetleri kontrol etmek veya önlemek için de kullanılabilir. EPİTOİN, ağızdan antiepileptik ilaçlar Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyS3k0RG83ZmxXQ3NRRG83ZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/s Leggi il documento completo
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EPİTOİN 250 mg/5 ml I.M./I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her 5 ml’lik ampul, Fenitoin sodyum………………..250 mg YARDIMCI MADDE(LER): Propilen glikol…………………2,073 mg Etanol (%96)…………………..0,521 ml Sodyum hidroksit……………...y.m Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Berrak, renksiz çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Fenitoin tonik-klonik (grand mal) tipinde status epileptikusun kontrol altına alınmasında ve beyin cerrahisi ve/veya ağır kafa travması sırasında ya da sonrasında konvülsiyonların önlenmesi ve tedavisinde endikedir. Ayrıca mevcut antiaritmik tedavilere yanıt alınamadığı veya diğer antiaritmik ajanların kullanılamadığı durumlarda, yaşamı tehdit eden ventriküler aritmiler veya dijital entoksikasyonla ilişkili aritmilerin tedavisi için de endikedir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyS3k0RG83ZmxXQ3NRRG83SHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Status epileptikus: Sürekli nöbet aktivitesi olan bir hastanın, seri epilepsi gibi daha yaygın olarak hızla tekrarlayan nöbetlere kıyasla EPİTOİN uygulamasından önce, etkinin hızlı başlangıcından dolayı intravenöz diazepam veya kısa etkili bir barbiturat enjeksiyonu önerilmektedir. Sürekli nöbet görülen hastalarda ve seri epilepsinin başlangıçtaki kontrolünde diazepam kullanımından sonra yetişkinlerde hızı dakikada 50 mg’ı geçmemek üzere (bu 70 kg’lık bir hastada yaklaşık 20 dakika sürecektir) 10-15 mg/kg’lık bir yükleme dozu intravenöz yolla yavaş verilir. Yükleme dozunu her 6-8 saatte bir, oral ya da intravenöz yolla verilen 100 mg’lık idame dozu izlemelidir. Yen Leggi il documento completo