EPIRUBICIN ACCORD süste-/infusioonilahus

Nazione: Estonia

Lingua: estone

Fonte: Ravimiamet

Principio attivo:

epirubitsiin

Commercializzato da:

Accord Healthcare B.V.

Codice ATC:

L01DB03

INN (Nome Internazionale):

epirubitsiin

Dosaggio:

2mg 1ml 50ml 1TK; 2mg 1ml 5ml 1TK; 2mg 1ml 25ml 1TK; 2mg 1ml 10ml 1TK

Forma farmaceutica:

süste-/infusioonilahus

Tipo di ricetta:

R

Foglio illustrativo

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
EPIRUBICIN ACCORD, 2 MG/ML SÜSTE-/INFUSIOONILAHUS
epirubitsiinvesinikkloriid
Ravimi nimetus on „Epirubicin Accord 2 mg/ml
süste-/infusioonilahus“, kuid ülejäänud infolehes on
ravimi nimetusena kasutusel „Epirubicin Accord“.
ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Epirubicin Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Epirubicin Accord’i saamist
3.
Kuidas Epirubicin Accord’i teile manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Epirubicin Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON EPIRUBICIN ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Teie ravimi nimi on Epirubicin Accord, 2 mg/ml
süste-/infusioonilahus, kuid selle infolehe ülejäänud
osas nimetatakse seda Epirubicin Accord’iks.
Mis ravim on Epirubicin Accord
Epirubicin Accord on vähivastane ravim. Ravi vähivastase ravimiga
nimetatakse mõnikord vähi
keemiaraviks. Epirubicin Accord kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse antratsükliinideks. Nende
toime on suunatud aktiivselt kasvavate rakkude vastu, et aeglustada
või peatada nende kasv, mille
tagajärjel suureneb rakkude hävimise võimalus.
Milleks Epirubicin Accord’i kasutatakse
Epirubicin Accord’i kasutatakse mitmesuguste vähkide raviks, kas
ainsa ravimina või kombineerituna
koos teiste ravimitega. Viis, kuidas seda kasutatakse, sõltub
ravitava vähi tüübist.
Epirubicin Accord’i kasutatakse rinnanäärme-, kopsu-, munasarja-
ja maovähi ravis.
Toru kaudu kusepõide süstituna kasutatakse Epirubicin Accord’i
kusepõieseina rakuliste muutuste või
vähi raviks. Seda võib kasutada ka pärast muud r

Scheda tecnica

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Epirubicin Accord, 2 mg/ml süste-/infusioonilahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml lahust sisaldab 2 mg epirubitsiinvesinikkloriidi.
Iga 5 ml viaal sisaldab 10 mg epirubitsiinvesinikkloriidi.
Iga 10 ml viaal sisaldab 20 mg epirubitsiinvesinikkloriidi.
Iga 25 ml viaal sisaldab 50 mg epirubitsiinvesinikkloriidi.
Iga 50 ml viaal sisaldab 100 mg epirubitsiinvesinikkloriidi.
Iga 100 ml viaal sisaldab 200 mg epirubitsiinvesinikkloriidi.
INN
_. Epirubicinum _
_ _
Abiaine: sisaldab 3,54 mg/ml (0,154 mmol) naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süste-/infusioonilahus.
Selge punane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Pahaloomuliste kasvajate ravi, sh:
-
rinnanäärmevähk
-
maovähk
-
munasarjavähk
-
kopsuvähk eelnevalt ravimata patsientidel (väikerakk-kopsuvähk).
Intravesikaalne manustamine:
-
kusepõie papillaarne transitoorrakk-kartsinoom
-
_in situ _
kusepõiekartsinoom
-
pindmise kusepõiekartsinoomi retsidiivide profülaktika pärast
transuretraalset resektsiooni.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Epirubitsiin on ainult intravenoosseks või intravesikaalseks
manustamiseks.
Epirubitsiini ohutust ja efektiivsust lastel ei ole tõestatud.
_INTRAVENOOSNE MANUSTAMINE _
Soovitatav on manustada epirubitsiini vabavoolulise intravenoosse
füsioloogilise lahuse infusioonina
pärast seda, kui on veendutud, et nõel on korrektselt veenis. Tuleb
olla hoolikas ja vältida
ekstravasatsiooni (vt lõik 4.4). Ekstravasatsiooni korral tuleb
manustamine koheselt lõpetada.
_TAVALINE ANNUS _
Annustamisskeem tavapäraste annuste jaoks
Monoteraapia korral on epirubitsiini soovitatav annus täiskasvanutele
60...90 mg/m
2
kehapinna kohta
manustatuna intravenoosse süstena 5...10 minuti jooksul 21-päevaste
intervallidega, sõltuvalt vere ja
luuüdi seisundist.
Toksilisuse ilmingute tekkimisel, sh raske
neutropeenia/neutropeeniline palavik ja trombotsütopeenia
(mis võib püsida 21 päeva), võib olla vaja annust muuta või
järgmis