Ephedrin Meduna 50 mg/ml Injektionslösung

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Ephedrinhydrochlorid

Commercializzato da:

Sintetica GmbH (8040737)

Dosaggio:

50 mg/ml

Forma farmaceutica:

Injektionslösung

Composizione:

Teil 1 - Injektionslösung; Ephedrinhydrochlorid (00120) 50 Milligramm

Via di somministrazione:

intravenöse Anwendung

Stato dell'autorizzazione:

erloschen

Data dell'autorizzazione:

2021-05-31

Foglio illustrativo

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Ephedrin Meduna 50 mg/ml Injektionslösung
Ephedrinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen
dieses Arzneimittel
verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Ephedrin Meduna und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ephedrin Meduna beachten?
3.
Wie ist Ephedrin Meduna anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ephedrin Meduna aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Ephedrin Meduna und wofür wird es angewendet?
Ephedrin Meduna enthält den Wirkstoff Ephedrinhydrochlorid.
Ephedrin ist ein Sympathomimetikum und wirkt herzstimulierend, ist
jedoch kein Herzglykosid.
Ephedrin Meduna ist eine Injektionslösung in einer Ampulle. Es wird
zur Behandlung von zu
niedrigem Blutdruck während einer Allgemeinanästhesie oder einer
Lokal-/Regionalanästhesie
(Spinal- oder Periduralanästhesie) mit oder ohne Abfall der
Herzfrequenz im Rahmen eines
chirurgischen oder geburtshilflichen Eingriffs verabreicht.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ephedrin Meduna beachten?
Ephedrin Meduna darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ephedrin oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn bei Ihnen eine der folgenden Störungen vorliegt:
Übererregbarkeit, ein Tumor, der Stoffe
ausschüttet, die den Blutdruck erhöhen (Phäochromozytom),
Verhärtung und Verdickung der
Gefäßwände (Arteriosklerose) oder eine anomale Verformung von
Gefäßwänden (Aneury

Scheda tecnica

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ephedrin Meduna 50 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Ephedrinhydrochlorid.
1 Ampulle mit 1 ml Lösung enthält 50 mg Ephedrinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Flüssigkeit.
Der pH-Wert der Lösung liegt im Bereich von 5,0–6,5.
Die Osmolalität der Lösung liegt im Bereich von 440-480 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung einer Hypotonie während einer Spinal- oder
Periduralanästhesie oder einer
Allgemeinanästhesie mit oder ohne Abfall der Herzfrequenz im Rahmen
eines chirurgischen oder
geburtshilflichen Eingriffs.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche
Die Gabe von Ephedrin muss auf die niedrigste wirksame Dosis und den
kürzestmöglichen
Zeitraum beschränkt werden.
2
10 bis 25 mg (entsprechen 0,2 ml – 0,5 ml) als langsame Injektion,
wenn nötig nach 10 Minuten zu
wiederholen, bis zu einer Höchstdosis von 150 mg (entsprechen 3 ml)
innerhalb von 24 Stunden.
Ältere Patienten
Wie für Erwachsene, beginnend mit 5-mg-Bolusinjektionen.
Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ephedrin bei Kindern im Alter von 0
bis einschließlich 12
Jahren ist nicht erwiesen.
Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Ephedrin darf ausschließlich durch den Anästhesisten oder unter
dessen Aufsicht als intravenöse
Injektion verabreicht werden.
4.3
Gegenanzeigen
In folgenden Fällen ist Ephedrin nicht anzuwenden:
•
bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in
Abschnitt 6.1 genannten
sonstigen Bestandteile,
•
bei Übererregbarkeit, Phäochromozytom, Arteriosklerose oder
Aneurysma,
•
in Kombination mit Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Pseudoephedrin
oder
Methylphenidat (d. h. mit anderen indirekten Sympathomimetika).
Die Verabreichung von Ephedrin an Patie