EPCLUSA Comprimé

Nazione: Canada

Lingua: francese

Fonte: Health Canada

Principio attivo:

Sofosbuvir; Velpatasvir

Commercializzato da:

GILEAD SCIENCES CANADA INC

Codice ATC:

J05AP55

INN (Nome Internazionale):

SOFOSBUVIR AND VELPATASVIR

Dosaggio:

400MG; 100MG

Forma farmaceutica:

Comprimé

Composizione:

Sofosbuvir 400MG; Velpatasvir 100MG

Via di somministrazione:

Orale

Confezione:

28

Tipo di ricetta:

Prescription

Area terapeutica:

Inhibiteurs de la Polymérase du Virus de l'Hépatite C

Dettagli prodotto:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0258270001; AHFS:

Stato dell'autorizzazione:

APPROUVÉ

Data dell'autorizzazione:

2016-07-11

Scheda tecnica

_Monographie de produit _
_EPCLUSA (comprimés de sofosbuvir/velpatasvir) _
_Page 1 de 72_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
PR
EPCLUSA
MD
Comprimés de sofosbuvir/velpatasvir
400 mg/100 mg, pour administration orale
Agent antiviral
Gilead Sciences Canada, Inc.
Mississauga (Ontario) L5N 2W3
www.gilead.ca
Date d’approbation initiale :
11 juillet 2016
Date de révision :
8 août 2022
Numéro de contrôle de la présentation : 256301
_Monographie de produit _
_EPCLUSA (comprimés de sofosbuvir/velpatasvir) _
_Page 2 de 72_
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
1 Indications
11-2020
7 Mises en garde et précautions,
Hépatique/biliaire/pancréatique
11-2020
7 Mises en garde et précautions, 7.1 Populations
particulières, 7.1.3 Enfants (âgés de moins de 18 ans)
11-2020
7 Mises en garde et précautions, 7.1 Populations
particulières, 7.1.5 Autres, Co-infection par le VHC/VIH-1
11-2020
TABLE DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION
NE SONT PAS ÉNUMÉRÉES.
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
..................................... 2
TABLE DES MATIÈRES
......................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
.................. 4
1
INDICATIONS
................................................................................................................
4
1.1
Enfants (âgés de moins de 18 ans)
.............................................................. 4
1.2
Personnes âgées (65 ans et plus)
................................................................ 4
2
CONTRE-INDICATIONS
................................................................................................
4
3
ENCADRÉ « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES »
..................... 5
4
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
.........................................................................