EPALFEN EPS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

LASSATIVI AD AZIONE OSMOTICA

Commercializzato da:

ZAMBON ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

A06AD

INN (Nome Internazionale):

LASSATIVI AD AZIONE OSMOTICA

Confezione:

"12 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE"15 BUSTINE; "6 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE"30 BUSTINE; "65% SCIROPPO" FLACONE 400 ML; "6

Classe:

N

Area terapeutica:

LASSATIVI AD AZIONE OSMOTICA

Dettagli prodotto:

024409029 - PEDIATRICOGRAN.30 BUST.3 G - Revocato; 024409056 - 15 BUSTINE G 9 - Revocato; 024409068 - 20 BUSTINE G 9 - Revocato; 024409043 - 30 BUSTINE G 6 - Revocato; 024409106 - FLACONE SOLUZIONE 400 ML - Revocato; 024409031 - 20 BUSTINE G 6 - Revocato; 024409132 - 65% SCIROPPO FLACONE200 ML - Autorizzato; 024409118 - 6 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE30 BUSTINE - Autorizzato; 024409120 - 12 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE15 BUSTINE - Autorizzato; 024409017 - PEDIATRICOGRAN.20 BUST.3 G - Revocato; 024409144 - 65% SCIROPPO FLACONE 400 ML - Autorizzato; 024409094 - FLACONE SOLUZIONE 200 ML - Revocato; 024409070 - 10 BUSTINE G 12 - Revocato; 024409082 - 15 BUSTINE G 12 - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
EPALFEN EPS 650 MG/ML SCIROPPO
EPALFEN EPS 6 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE
EPALFEN EPS 12 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE
Lattulosio
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è EPALFEN EPS e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere EPALFEN EPS
3.
Come prendere EPALFEN EPS
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare EPALFEN EPS
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È EPALFEN EPS E A COSA SERVE
EPALFEN EPS contiene il principio attivo lattulosio, uno zucchero in
grado di facilitare
l’eliminazione di ammoniaca, una sostanza tossica se prodotta in
eccesso dall’organismo
(antiiperammoniemici).
Questo medicinale è indicato per il trattamento di:
-
grave malattia del fegato ( cirrosi epatica);
-
encefalopatia portosistemica (EPS), una malattia causata da
un’alterazione delle funzionalità
del fegato e caratterizzata da confusione mentale, sonnolenza,
disorientamento.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE EPALFEN EPS
NON USI EPALFEN EPS
-
se è allergico al lattulosio o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
-
se soffre di dolori addominali di origine sconosciuta;
-
se soffre di nausea e vomito;
-
se ha un’ ostruzione o un restringimento (stenosi) dell’intestino;
-
se nota la presenza di sangue di origine sconosciuta nelle feci
(sanguinamento rettale);
-
se soffre di un’ eccessiva perdita di li

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
EPALFEN EPS 6 g granulato per soluzione orale
EPALFEN EPS 12 g granulato per soluzione orale
EPALFEN EPS 650 mg/ml sciroppo, flacone 400 ml
EPALFEN EPS 650 mg/ml sciroppo, flacone 200 ml
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
EPALFEN EPS 6 g granulato per soluzione orale
Ogni busta contiene:
PRINCIPIO ATTIVO
Lattulosio
g 6
Eccipienti con effetti noti:
glucosio, lattosio.
EPALFEN EPS 12 g granulato per soluzione orale
Ogni busta contiene:
PRINCIPIO ATTIVO
Lattulosio
g 12
Eccipienti con effetti noti:
glucosio, lattosio.
_Sciroppo_
100 ml contengono:
PRINCIPIO ATTIVO
Lattulosio
g 65
Eccipienti con effetti noti:
Sodio benzoato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.FORMA FARMACEUTICA
Granulato per soluzione orale.
Sciroppo.
4.INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- Encefalopatia portosistemica (EPS)
Documento reso disponibile da AIFA il 30/12/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
- Cirrosi epatica
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SCIROPPO:
da 90 a 190 ml pro die, in 2 o 3 somministrazioni.
BUSTINE: da 60 a 120 g pro die, in 2 o 3 somministrazioni.
4.3 CONTROINDICAZIONI
-
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti del
prodotto.
-
Soggetti con dolore addominale acuto di origine sconosciuta, nausea e
vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di
origine
sconosciuta, grave stato di disidratazione.
-
Galattosemia.
4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o a dosi eccessive)
può
causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali
minerali
(spe