Entyvio Polvere per Concentrato per soluzione per Infusione

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

vedolizumabum

Commercializzato da:

Takeda Pharma AG

Codice ATC:

L04AA33

INN (Nome Internazionale):

vedolizumabum

Forma farmaceutica:

Polvere per Concentrato per soluzione per Infusione

Composizione:

Praeparatio cryodesiccata: vedolizumabum 300 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, arginini hydrochloridum, saccharum, polysorbatum 80, pro vitro.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Pouchitis

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2015-02-11

Scheda tecnica

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Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Entyvio®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Entyvio®
Takeda Pharma AG
Composizione
Principi attivi
Vedolizumab (prodotto con tecnologia del DNA ricombinante in cellule
ovariche di criceto cinese
[CHO]).
Sostanze ausiliarie
Flaconcino: L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, L-arginina
cloridrato, saccarosio, polisorbato 80,
pro vitro.
Siringa preriempita (PFS) o penna preriempita (PFP): acido citrico
monoidrato, sodio citrato diidrato
(corrispondente a 1,11 mg di sodio), L-istidina, L-istidina cloridrato
monoidrato, L-arginina cloridrato,
polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili q.s. ad solutionem.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Flaconcini con 300 mg di vedolizumab. 1 ml contiene 60 mg di
vedolizumab dopo la ricostituzione.
Soluzione iniettabile in siringa preriempita o in penna preriempita.
108 mg di vedolizumab in 0,68 ml di soluzione iniettabile.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Colite ulcerosa
Entyvio è indicato per il trattamento di pazienti adulti con colite
ulcerosa attiva da moderata a severa, che
hanno manifestato una risposta inadeguata, hanno avuto una perdita di
risposta o sono risultati intolleranti
alla terapia convenzionale o alla somministrazione di un antagonista
del fattore di necrosi tumorale a