Entresto 49 mg / 51 mg

Nazione: Norvegia

Lingua: norvegese

Fonte: Statens legemiddelverk

Principio attivo:

Sakubitril / Valsartan

Commercializzato da:

2care4

Codice ATC:

C09DX04

INN (Nome Internazionale):

Sakubitrile / Valsartan

Dosaggio:

49 mg / 51 mg

Forma farmaceutica:

Tablett, filmdrasjert

Confezione:

Blisterpakning 168 stk

Tipo di ricetta:

C

Stato dell'autorizzazione:

Markedsført

Data dell'autorizzazione:

2017-05-01

Scheda tecnica

_ _
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
_ _
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Entresto 24 mg/26 mg filmdrasjerte tabletter
Entresto 49 mg/51 mg filmdrasjerte tabletter
Entresto 97 mg/103 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Entresto 24 mg/26 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 24,3 mg sakubitril (sacubitril)
og 25,7 mg valsartan (som
sakubitril-valsartan-natriumsaltkompleks).
Entresto 49 mg/51 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 48,6 mg sakubitril (sacubitril)
og 51,4 mg valsartan (som
sakubitril-valsartan-natriumsaltkompleks).
Entresto 97 mg/103 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 97,2 mg sakubitril (sacubitril)
og 102,8 mg valsartan (som
sakubitril-valsartan-natriumsaltkompleks).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett (tablett)
Entresto 24 mg/26 mg filmdrasjerte tabletter
Fioletthvit, oval, bikonveks filmdrasjert tablett med skrå kanter,
uten delestrek, merket med “NVR” på
den ene siden og “LZ” på den andre siden. Tablettens størrelse
er omtrent 13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 49 mg/51 mg filmdrasjerte tabletter
Lysegul, oval, bikonveks filmdrasjert tablett med skrå kanter, uten
delestrek, merket med “NVR” på
den ene siden og “L1” på den andre siden. Tablettens størrelse
er omtrent 13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 97 mg/103 mg filmdrasjerte tabletter
Lyserosa, oval, bikonveks filmdrasjert tablett med skrå kanter, uten
delestrek, merket med “NVR” på
den ene siden og “L11” på den andre siden. Tablettens størrelse
er omtrent 15,1 mm x 6,0 mm.
_ _
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Entresto er indisert til behandling av symptomatisk kronisk
hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon
hos voksne pasienter (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt startdose av Entresto er én tablett med 49 mg/51 mg to
ganger daglig, med unntak av de
situasjonene som er beskrevet nedenfor. Dosen bør dobles i løpet av
2-4 u