Nazione: Spagna
Lingua: spagnolo
Fonte: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ENTECAVIR MONOHIDRATO
AUROVITAS SPAIN, S.A.U.
J05AF10
ENTECAVIR MONOHYDRATE
0,5 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
ENTECAVIR MONOHIDRATO 0,5 mg
VÍA ORAL
con receta
Entecavir
ENTECAVIR AUROVITAS 0,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Autorizado 08/08/2017 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2017-08-09
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ENTECAVIR AUROVITAS 0,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Entecavir Aurovitas y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Entecavir Aurovitas 3. Cómo tomar Entecavir Aurovitas 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Entecavir Aurovitas 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ENTECAVIR AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA ENTECAVIR ES UN MEDICAMENTO ANTIVIRAL QUE SE UTILIZA PARA TRATAR LA INFECCIÓN CRÓNICA (LARGO PLAZO) POR EL VIRUS DE LA HEPATITIS B (VHB) EN ADULTOS. Entecavir puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado pero todavía funciona adecuadamente (enfermedad hepática compensada) y en pacientes cuyo hígado está dañado y no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada). ENTECAVIR SE UTILIZA TAMBIÉN PARA TRATAR LA INFECCIÓN CRÓNICA (LARGO PLAZO) POR EL VHB EN NIÑOS Y ADOLESCENTES DE 2 A MENOS DE 18 AÑOS. Entecavir puede ser utilizado en niños cuyo hígado está dañado pero todavía funciona adecuadamente (enfermedad hepática compensada). La infección por el virus de la hepatitis B puede dañar el hígado. Entecavir reduce la cantidad de virus en su organismo y mejora el estado del hígado. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ENTECAVIR AUROVITAS NO TOME ENTECAVIR AUROVITAS • SI ES ALÉRGICO a entecavir o a alguno de los demás Leggi il documento completo
1 de 23 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Entecavir Aurovitas 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Entecavir Aurovitas 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _Entecavir Aurovitas 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG _ Cada comprimido recubierto con película contiene 0,5 mg de entecavir (como monohidrato). Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 40 mg de lactosa monohidrato. _Entecavir Aurovitas 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG _ Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de entecavir (como monohidrato). Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 40 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. _Entecavir Aurovitas 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG _ Comprimidos recubiertos con película de color blanco, con forma triangular (tamaño: 8,4 mm), biconvexos, con la marca “ET” en una cara y “0 5” en la otra. _Entecavir Aurovitas 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG _ Comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos (8,2 mm de diámetro), biconvexos, con la marca “ET” en una cara y “1” en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Entecavir está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) (ver sección 5.1) en adultos con: Enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación viral activa, niveles de alanina aminotransferasa (ALT) sérica persistentemente elevados y pruebas histológicas de inflamación activa y/o fibrosis. Enfermedad hepática descompensada (ver sección 4.4) Esta indicación en enfermedad hepática compensada y descompensada, se basa en datos de ensayos clínicos realizados en pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos, con infección por el VHB, tanto positiva como negativa para el antígeno e (HBeAg). Con respecto Leggi il documento completo