ENTECAVIR AUROBINDO

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

ENTECAVIR

Commercializzato da:

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

Codice ATC:

J05AF10

INN (Nome Internazionale):

ENTECAVIR

Confezione:

"0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE; "0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 250 COMPRESSE IN FLAC

Classe:

M

Area terapeutica:

ENTECAVIR

Dettagli prodotto:

045447048 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 045447075 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045447099 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 045447051 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 250 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 045447101 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 250 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 045447063 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045447036 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 045447024 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045447012 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045447087 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ENTECAVIR AUROBINDO 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ENTECAVIR AUROBINDO 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
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•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
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pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Entecavir Aurobindo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Entecavir Aurobindo
3.
Come prendere Entecavir Aurobindo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Entecavir Aurobindo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ENTECAVIR AUROBINDO E A COSA SERVE
ENTECAVIR AUROBINDO COMPRESSE È UN MEDICINALE ANTIVIRALE, UTILIZZATO
NEGLI ADULTI PER IL
TRATTAMENTO DELL’INFEZIONE CRONICA (A LUNGO TERMINE) DA VIRUS
DELL’EPATITE B. Entecavir Aurobindo
può essere usato in persone il cui fegato è danneggiato ma funziona
ancora correttamente (malattia
epatica compensata) ed in persone il cui fegato è danneggiato e non
funziona correttamente (malattia
epatica scompensata).
ENTECAVIR AUROBINDO COMPRESSE È ANCHE UTILIZZATO PER IL TRATTAMENTO
DELL’INFEZIONE CRONICA (A
LUNGO TERMINE) DA VIRUS DELL’EPATITE B NEI BAMBINI E ADOLESCENTI DA
2 A MENO DI 18 ANNI DI ETÀ.
Entecavir Aurobindo può essere utilizzato in bambini il cui fegato è
danneggiato ma funziona ancora
correttamente (malattia epatica compensata).
L’infezione da virus dell’epatite B può causare danni al fegato.
Entecavir Aurobindo riduce la
quantità di virus nel corpo e migliora la condizione

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Entecavir Aurobindo 0,5 mg compresse rivestite con film
Entecavir Aurobindo 1 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_Entecavir Aurobindo 0,5 mg compresse rivestite con film:_
Ogni compressa rivestita con film contiene 0,5 mg di entecavir (come
monoidrato).
Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 40 mg di lattosio
monoidrato.
_Entecavir Aurobindo 1 mg compresse rivestite con film:_
Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di entecavir (come
monoidrato).
Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 40 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
_Entecavir Aurobindo 0,5 mg compresse rivestite con film:_
Compressa bianca di forma triangolare (dimensione 8,4 mm), biconvessa,
rivestita con film, marcata
con “ET” su un lato e “0 5” sull’altro lato.
_Entecavir Aurobindo 1 mg compresse rivestite con film:_
Compressa bianca di forma rotonda (dimensione 8,2 mm), biconvessa,
rivestita con film, marcata
con “ET” su un lato e “1” sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
INDICAZIONE NEGLI ADULTI
Trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite B (HBV)
(vedere paragrafo 5.1) in adulti
con:
•
malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale attiva,
livelli persistentemente
elevati dell’alanina aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza
istologica di infiammazione
attiva e/o fibrosi.
•
malattia epatica scompensata (vedere paragrafo 4.4).
Sia per la malattia epatica compensata che scompensata, questa
indicazione si basa su dati clinici in
pazienti mai trattati prima con nucleosidi con infezione da virus
dell'epatite B HBeAg positivi e
HBeAg negativi. Per quanto riguarda i pazienti con epatite B
refrattari alla lamivudina vedere i
paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1.
POPOLAZIONE PEDIATRICA
Trattamento dell’infezione cronica