ENSPRYNG 120MG/1ML SOLUCION INYECTABLE

Nazione: Perù

Lingua: spagnolo

Fonte: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Principio attivo:

Satralizumab

Commercializzato da:

ROCHE FARMA (PERU) S.A. - DROGUERÍA

Codice ATC:

L04AC19

Dosaggio:

120mg/1mL

Forma farmaceutica:

SOLUCION INYECTABLE

Composizione:

POR JERINGA PRECARGADA 1.00 U -

Tipo di ricetta:

Con receta médica

Prodotto da:

CHUGAI PHARMA MANUFACTURING CO., LTD. - JAPON

Gruppo terapeutico:

SATRALIZUMAB

Dettagli prodotto:

Presentación: Caja de cartón x 1 jeringa prellenada de cilindro de polímero de cicloolefina incoloro y aguja fija incorporada de 27G1/2´ con protector, conteniendo 1 mL de solución inyectable

Stato dell'autorizzazione:

VIGENTE

Data dell'autorizzazione:

2028-02-28

Scheda tecnica

1
ENSPRYNG
®
Satralizumab
120 MG/1ML – SOLUCIÓN INYECTABLE
1.
DESCRIPCIÓN
1.1
GRUPO FARMACOLÓGICO/TERAPÉUTICO
inmunosupresores, inhibidores de la interleucina
ATC: L04AC19.
1.2
VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Subcutánea
1.3
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Líquido de incoloro a ligeramente amarillo. La solución tiene un pH
de aproximadamente 6,0 y una
osmolalidad de aproximadamente 310 mOsm/kg.
1.4
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa prellenada (JPC) contiene 120 mg de satralizumab en 1 ml.
Satralizumab se produce por tecnología de ADN recombinante en
células de ovario de hámster chino.
Para consultar la lista completa de excipientes, véase la sección
4.1
2.
DATOS CLÍNICOS
2.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Enspryng está indicado en monoterapia o en combinación con
tratamiento inmunosupresor (TIS) para
el tratamiento del trastorno del espectro de la neuromielitis óptica
(TENMO) en pacientes adultos y
adolescentes mayores de 12 años con anticuerpos positivos IgG frente
a la acuaporina-4 (AQP4-IgG)
(véase la sección 3.1).
2.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Se debe iniciar el tratamiento bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento de
la neuromielitis óptica (NMO) o TENMO.
Posología
Enspryng se puede utilizar en monoterapia o en combinación, bien con
corticoesteroides orales (COs),
con azatioprina (AZA) o con micofenolato de mofetilo (MMF) (véase la
sección 3.1). La posología en
pacientes adolescentes ≥ 12 años con un peso ≥ 40 kg y en
pacientes adultos es la misma.
_Dosis de carga _
La dosis de carga recomendada en las tres primeras administraciones es
una inyección subcutánea
(SC) de 120 mg cada dos semanas (primera dosis en la semana 0, segunda
dosis en la semana 2 y
tercera dosis en la semana 4).
2
_Dosis de mantenimiento _
La dosis de mantenimiento recomendada es una inyección SC de 120 mg
cada cuatro semanas.
_Duración del tratamiento _
Está previsto que Enspryng se utilice como tratamiento de larga
duración.
_Retraso u omisión