Enrylaze

Nazione: Unione Europea

Lingua: norvegese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

crisantaspase

Commercializzato da:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Codice ATC:

L01XX02

INN (Nome Internazionale):

crisantaspase

Gruppo terapeutico:

Antineoplastiske midler

Area terapeutica:

Forløpercellelymfoblastisk leukemi-lymfom

Indicazioni terapeutiche:

Enrylaze is indicated as a component of a multi-agent chemotherapeutic regimen for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) in adult and paediatric patients (1 month and older) who developed hypersensitivity or silent inactivation to E. coli-derived asparaginase.

Stato dell'autorizzazione:

autorisert

Data dell'autorizzazione:

2023-09-15

Foglio illustrativo

22
B. PAKNINGSVEDLEGG
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ENRYLAZE 10 MG/0,5 ML INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
rekombinant krisantaspase (recombinant crisantaspase)
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Enrylaze er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Enrylaze
3.
Hvordan Enrylaze gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan Enrylaze oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ENRYLAZE ER OG HVA DET BRUKES MOT
Enrylaze inneholder virkestoffet rekombinant krisantaspase. Det er et
legemiddel som brukes sammen
med andre legemidler til å behandle akutt lymfatisk leukemi (ALL) og
lymfoblastisk lymfom (LBL).
Enrylaze kan gis til pasienter som er eldre enn 1 måned.
Enrylaze inneholder et protein som er fremstilt i laboratoriet ved
hjelp av rekombinant DNA-
teknologi. Dette proteinet virker ved å redusere mengden av et
protein kalt asparagin. Dette proteinet
trengs av ALL- og LBL-kreftcellene for å overleve.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR ENRYLAZE
_ _
DU BØR IKKE FÅ ENRYLAZE:
•
dersom du får en alvorlig allergisk reaksjon overfor Enrylaze.
•
dersom du får en allergisk reaksjon overfor noen av de andre
innholdsstoffene i d

Scheda tecnica

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Enrylaze 10 mg/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass inneholder 0,5 ml oppløsning av 10 mg rekombinant
krisantaspase (recombinant
crisantaspase)*
Aminosyresekvensen er identisk med opprinnelig L-asparaginase fra
_Erwinia chrysanthemi_
(også
kjent som krisantaspase).
En
_in vitro_
-aktivitetsanalyse viste at 1 mg rekombinant krisantaspase tilsvarer
1000 E naturlig
krisantaspase, i samsvar med
_in vivo_
-sammenlikningene fra kliniske studier. Eksponeringer ved
asparaginaseaktivitet i serum (SAA) (C
max
, konsentrasjon ved 48 timer og 72 timer og AUC) har vist
seg å være sammenlignbare for 25 mg/m
2
rekombinant krisantaspase og 25 000 E/m
2
naturlig
krisantaspase, ved intravenøs eller intramuskulær administrering hos
friske personer.
*rekombinant L-asparaginase fra
_Erwinia chrysanthemi_
produsert i
_Pseudomonas fluorescens_
med
rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning med pH på
7,0 ± 0,5 og osmolalitet:
290-350 mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Enrylaze er indisert som en del av antineoplastisk
kombinasjonsbehandling til behandling av akutt
lymfatisk leukemi (ALL) og lymfoblastisk lymfom (LBL) hos voksne og
pediatriske pasienter (fra
1 måneds alder og eldre) som har utviklet overfølsomhet eller stille
inaktivering overfor
_E. coli_
-
derivert asparaginase.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Enrylaze skal forskrives og administreres av leger og helsepersonell
med erfaring i bruk av
antineoplastiske midler. Ved administrering av Enrylaze bør egnet
gjenopplivningsutstyr og andre
legem