Enhertu

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

trastuzumab deruxtecan

Commercializzato da:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Codice ATC:

L01FD04

INN (Nome Internazionale):

trastuzumab deruxtecan

Gruppo terapeutico:

Agenti antineoplastici

Area terapeutica:

Neoplasie al seno

Indicazioni terapeutiche:

Breast cancerHER2-positive breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-HER2-based regimens. HER2-low breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-low breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or developed disease recurrence during or within 6 months of completing adjuvant chemotherapy (see section 4. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced NSCLC whose tumours have an activating HER2 (ERBB2) mutation and who require systemic therapy following platinum-based chemotherapy with or without immunotherapy. Gastric cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced HER2-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma who have received a prior trastuzumab-based regimen.

Dettagli prodotto:

Revision: 13

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2021-01-18

Foglio illustrativo

41
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
42
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ENHERTU 100
MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
trastuzumab deruxtecan
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Enhertu e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Enhertu
3.
Come viene somministrato Enhertu
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Enhertu
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ENHERTU E A COSA SERVE
COS’È ENHERTU
Enhertu è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo
trastuzumab deruxtecan. Una
parte del medicinale è un anticorpo monoclonale che si lega in modo
specifico alle cellule che
presentano la proteina HER2 sulla loro superficie (HER2-positive),
come avviene per alcune cellule
tumorali. L’altra parte attiva di Enhertu è DXd, una sostanza che
uccide le cellule tumorali. Quando il
medicinale si lega alle cellule tumorali HER2-positive, DXd entra
nelle cellule e le uccide.
A COSA SERVE ENHERTU
Enhertu è usato per il trattamento di adulti che hanno:
•
un TUMORE DELLA MAMMELLA HER2-POSITIVO
che si è diffuso ad altre parti del corpo (malattia
metastatica) o che non può essere rimosso mediante intervento
chirurgico e hanno ricevuto in
precedenza uno o più altri trattamenti

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Enhertu 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione
contiene 100 mg di trastuzumab
deruxtecan. Dopo la ricostituzione, un flaconcino da 5 mL di soluzione
contiene 20 mg/mL di
trastuzumab deruxtecan (vedere paragrafo 6.6).
Trastuzumab deruxtecan è un anticorpo farmaco-coniugato (
_Antibody-Drug Conjugate_
, ADC) che
contiene un anticorpo monoclonale (
_Monoclonal Antibody,_
mAb) IgG1 umanizzato anti-HER2 con la
stessa sequenza di aminoacidi di trastuzumab, prodotto da cellule di
mammifero (ovaio di criceto
cinese), legato in modo covalente a DXd, un derivato di exatecan e un
inibitore della topoisomerasi I,
tramite un linker scindibile tetrapeptidico. A ciascuna molecola di
anticorpo si legano circa 8 molecole
di deruxtecan.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere liofilizzata di colore da bianco a bianco-giallastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Cancro della mammella
_Cancro della mammella HER2-positivo _
Enhertu in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con cancro della mammella
HER2-positivo non resecabile o metastatico, che hanno ricevuto uno o
più precedenti regimi a base di
anti-HER2.
_Cancro della mammella HER2-low _
Enhertu in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con cancro della mammella
HER2-low non resecabile o metastatico, che hanno ricevuto precedente
chemioterapia per malattia
metastatica o che hanno