Engerix-B Erwachsene

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbsAg), rekombinant

Commercializzato da:

Orifarm GmbH (3237116)

INN (Nome Internazionale):

Hepatitis B surface antigen (HbsAg), recombinant

Forma farmaceutica:

Suspension zur Injektion

Composizione:

Teil 1 - Suspension zur Injektion; Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbsAg), rekombinant (31424) 20 Mikrogramm

Via di somministrazione:

Injektion intramuskulär

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

1999-05-21

Foglio illustrativo

55100-003-06
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ENGERIX-B ERWACHSENE, INJEKTIONSSUSPENSION
Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adsorbiert) (HBV)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn
nicht an Dritte weiter.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Engerix-B Erwachsene und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Engerix-B Erwachsene erhalten?
3.
Wie ist Engerix-B Erwachsene anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Engerix-B Erwachsene aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ENGERIX-B ERWACHSENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Engerix-B Erwachsene ist ein Impfstoff, der angewendet wird, um eine
Hepatitis-B-Infektion zu verhindern. Er kann auch dazu beitragen, eine
Hepatitis-D-Infektion zu verhindern.
Dieser Impfstoff kann Erwachsenen und Jugendlichen ab dem vollendeten
16. Lebensjahr
verabreicht
werden.
Unter
besonderen
Umständen
kann der Impfstoff auch Kindern und Jugendlichen im Alter von 11 bis
15 Jahren verabreicht werden (siehe Abschnitt 3).
Hepatitis B ist eine ansteckende Erkrankung der Leber, die durch ein
Virus
verursacht wird. Einige Personen tragen das Hepatitis-B-Virus in ihrem
Körper, können sich aber nicht davon befreien. Sie können weiterhin
andere Personen anstecken
und
werden
als
Virusträger
bezeichnet.
Die Erkrankung breitet sich aus, indem das Virus nach Kontakt mit
Körperflüssigkeiten, meist Blut einer infizierten Person, in den
Körper
eindringt.
Wenn die Mutter ein Vi

Scheda tecnica

FACHINFORMATION
_ _
Engerix-B Erwachsene - 1 -
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Engerix-B Erwachsene
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adsorbiert) (HBV)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (1 ml) enthält:
Hepatitis-B-Oberflächenantigen
1,2
20 Mikrogramm
1
Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Gesamt: 0,50 Milligramm
Al
3+
2
Hergestellt in Hefezellen (_Saccharomyces cerevisiae_) durch
rekombinante DNA-Technologie
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Die Suspension ist leicht milchig-weiß.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Engerix-B
Erwachsene
ist
indiziert
zur
aktiven
Immunisierung
von
nicht-immunen
Erwachsenen
und
Jugendlichen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr gegen Hepatitis B,
verursacht durch Hepatitis-B-Viren (HBV)
aller bekannten Subtypen. Die zu impfenden Personengruppen sind den
offiziellen Impfempfehlungen zu
entnehmen.
Es kann erwartet werden, dass eine Hepatitis-D-Erkrankung ebenfalls
durch Immunisierung mit Engerix-B
Erwachsene vermieden wird, da Hepatitis D (verursacht durch das
Delta-Agens) ohne Hepatitis-B-Infektion
nicht vorkommt.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Dosierungsanleitung _
Engerix-B Erwachsene (20 μg HBs-Ag/1 ml) ist für Erwachsene und
Jugendliche ab dem vollendeten
16. Lebensjahr bestimmt.
Engerix-B Kinder (10 μg HBs-Ag/0,5 ml) ist für Neugeborene, Kinder
und Jugendliche bis zum vollendeten
16. Lebensjahr bestimmt.
Wenn das Risiko für eine Hepatitis-B-Infektion während der
Immunisierung gering ist und die Einhaltung der
kompletten Impfserie sichergestellt ist, kann bei Kindern und
Jugendlichen vom vollendeten 11. bis zum
vollendeten 16. Lebensjahr auch Engerix-B Erwachsene (20 μg HBs-Ag/1
ml) mit einem 2-Dosen-Impfschema
verwendet werden (siehe unten und Abschnitt 5.1).
_Grundimmunisierungsschemata _
–
Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 16. Lebensjahr:
Für die Grundimmuni