Engap

Nazione: Serbia

Lingua: serbo

Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Principio attivo:

rivaroksaban

Commercializzato da:

GOODWILL PHARMA DOO SUBOTICA

Codice ATC:

B01AF01

INN (Nome Internazionale):

rivaroksaban

Dosaggio:

15mg

Forma farmaceutica:

film tableta

Confezione:

film tableta; 15mg; blister, 2x14kom

Classe:

R

Tipo di ricetta:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Prodotto da:

ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.

Dettagli prodotto:

JKL: 1068093

Stato dell'autorizzazione:

REGISTRACIJA

Data dell'autorizzazione:

2021-09-06

Foglio illustrativo

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
ENGAP
®
,
15
MG,
FILM TABLETE
ENGAP
®
,
20
MG,
FILM TABLETE
rivaroksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Engap i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Engap
3.
Kako se uzima lek Engap
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Engap
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK ENGAP I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Engap sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i koristi se kod
odraslih osoba za:
-
sprečavanje stvaranja krvih ugrušaka u mozgu (moždanog udara)
i
drugim krvnim sudovima u telu
ukoliko imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se naziva
nevalvularna atrijalna fibrilacija.
-
lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu (tromboza dubokih vena) u
krvnim sudovima pluća (plućna
embolija) i sprečavanje da se krvni ugrušci ponovo jave u krvnim
sudovima nogu i/ili pluća.
Lek Engap pripada grupi lekova koji se zovu antitrombotička sredstva
(antikoagulansi). On deluje tako što
blokira faktor
zgrušavanja (koagulacije) krvi (faktor Xa) i time smanjuje sklonost
krvi da formira ugruške.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ENGAP
LEK ENGAP NE SMETE UZIMATI
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na rivaroksaban ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6);
-
ukoliko obilno krvarite;
-
ukoliko imate bolest ili stanje nekog organa u telu koje povećava
rizik od ozbiljnog krvarenj

Scheda tecnica

1 od 27
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Engap
®
, 15 mg, film tablete
Engap
®
, 20 mg, film tablete
INN: rivaroksaban
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Engap, 15 mg, film tablete:_
Jedna film tableta sadrži 15 mg rivaroksabana.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 31,63 mg laktoze, monohidrata; 0,0741 mg
Allura Red AC aluminijum lak i 0,519 mg
Sunset Yellow FCF aluminijum lak. Videti odeljak 4.4
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
_Engap, 20 mg, film tablete:_
Jedna film tableta sadrži 20 mg rivaroksabana.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži
42,17 mg laktoze, monohidrata i
0,68 mg Allura Red AC aluminijum lak. Videti
odeljak 4.4.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Engap, 15 mg, film tablete:_
Okrugle,
bikonveksne film tablete,
ružičaste boje,
sa utisnutom oznakom „15“ sa jedne strane.
_Engap, 20 mg, film tablete:_
Okrugle,
bikonveksne film tablete,
crvene boje,
sa utisnutom oznakom „20“ sa jedne strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih
pacijenata sa nevalvularnom atrijalnom
fibrilacijom sa jednim ili više faktora rizika, poput kongestivne
srčane insuficijencije, hipertenzije, starosti ≥
75 godina, _diabetes mellitus_-a, prethodnog moždanog udara ili
tranzitornog ishemijskog napada.
Terapija tromboze dubokih vena (TDV) i plućne embolije (PE) i
prevencija rekurentne TDV i PE kod odraslih
osoba (videti odeljak 4.4 za informacije o primeni kod hemodinamski
nestabilnih pacijenata sa PE).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Prevencija moždanog udara i sistemske embolije _
Preporučena doza je 20 mg jednom dnevno, što je takođe i
preporučena maksimalna doza.
2 od 27
Terapiju lekom Engap treba nastaviti u dužem periodu pod uslovom da
je doprinos prevenciji moždanog udara
i sistemske embolije veći od rizika od krvarenja (videti odeljak
4.4).
Ako se propusti