Nazione: Serbia
Lingua: serbo
Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
ciklofosfamid
DIACELL D.O.O. BEOGRAD
L01AA01
ciklofosfamid
500mg
prašak za rastvor za injekciju
prašak za rastvor za injekciju; 500mg; bočica staklena, 1x500mg
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
BAXTER ONCOLOGY GMBH
JKL: 0031500
OBNOVA
2017-06-05
1 od 33 UPUTSTVO ZA LEK ENDOXAN ® , 500 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU ENDOXAN ® , 1G, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU ciklofosfamid PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Endoxan i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Endoxan 3. Kako se primenjuje lek Endoxan 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Endoxan 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 33 1. ŠTA JE LEK ENDOXAN I ČEMU JE NAMENJEN Lek Endoxan sadrži aktivnu supstancu ciklofosfamid. Lek Endoxan je citostatik (lek za lečenje raka, odnosno malignih bolesti). Deluje tako što ubija ćelije raka, što se ponekad naziva „ hemioterapija”. Lek Endoxan se koristi zajedno sa drugim lekovima za lečenje sledećih tipova raka: - Započinjanje lečenja (indukcija remisije) i terapija održavanja akutne limfoblastne leukemije (maligno oboljenje krvi) - Indukcija remisije _Hodgkin_-ove bolesti - _Non-Hodgkin_-ovi limfomi (kao monoterapija u zavisnosti od histopatološkog tipa i stadijuma bolesti) - Hronična limfocitna leukemija (maligno oboljenje krvi) nakon neuspeha standardne terapije (hlorambucil/prednizon) - Indukcija remisije plazmocitoma (maligno oboljenje plazma ćelija) (ili u kombinaciji sa prednizonom) - Adjuvantna terapija raka dojke nakon resekcije tumora ili mastektomije (uklanjanje dojke) - Palijativno lečenje uznapredovalog raka dojke - Uznapredovali rak Leggi il documento completo
1 od 22 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Endoxan ® , 500 mg, prašak za rastvor za injekciju Endoxan ® , 1 g, prašak za rastvor za injekciju INN: ciklofosfamid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 500 mg ciklofosfamida (u obliku 534,5 mg ciklofosfamid, monohidrata). Jedna bočica sadrži 1 g ciklofosfamida (u obliku 1069,0 mg ciklofosfamid, monohidrata). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za rastvor za injekciju. Beo kristalan prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Endoxan je hemioterapeutik indikovan za upotrebu u kombinaciji sa drugim antineoplastičnim lekovima u terapiji sledećih tipova karcinoma: Endoxan, prašak za rastvor za injekciju: - Indukcija remisije i terapija održavanja akutne limfoblastne leukemije - Indukcija remisije _Hodgkin_-ove bolesti - _Non-Hodgkin_-ovi limfomi (kao monoterapija u zavisnosti od histopatološkog tipa i stadijuma bolesti) - Hronična limfocitna leukemija (engl. _chronic lymphocytic leukemia, _CLL) nakon neuspeha standardne terapije (hlorambucil/prednizon) - Indukcija remisije plazmocitoma (ili u kombinaciji sa prednizonom) - Adjuvantna terapija karcinoma dojke nakon resekcije tumora ili mastektomije - Palijativna terapija uznapredovalog karcinoma dojke - Uznapredovali karcinom ovarijuma - Mikrocelularni karcinom pluća - _Ewing_-ov sarkom - Neuroblastom - Rabdomiosarkom kod dece - Osteosarkom Upotreba u stanjima koja prethode alogenoj transplantaciji koštane srži: - Izrazita aplastična anemija kao monoterapija ili u kombinaciji sa antitrombocitnim globulinom - Akutna mijeloidna i akutna limfoblastna leukemija u kombinaciji sa zračenjem ili busulfanom - Hronična mijeloidna leukemija u kombinaciji sa zračenjem ili busulfanom Napomene za stanja koja prethode alogenoj transplantaciji koštane srži: 2 od 22 Indikacija za transplantaciju koštane srži uz prethodnu terapiju ciklofosfamidom zavisi od niza faktora i mora se sprovoditi na individualnoj osnovi. Značajni fakto Leggi il documento completo