ENDOXAN BAXTER

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Ciclofosfamide

Commercializzato da:

BAXTER S.P.A.

Codice ATC:

L01AA01

INN (Nome Internazionale):

Cyclophosphamide

Confezione:

"1 G POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONE VETRO TIPO III 1 G; "1 G POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE"1 FLACONE; "200 MG

Classe:

N

Area terapeutica:

Ciclofosfamide

Dettagli prodotto:

015628086 - 1 G POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE VETRO TIPO III 1 G - Autorizzato; 015628011 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE 50 COMPRESSE - Autorizzato; 015628074 - 500 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE VETRO TIPO III 500 MG - Autorizzato; 015628023 - 200 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE10 FLACONI - Revocato; 015628035 - 500 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE - Revocato; 015628062 - 200 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONI VETRO TIPO III 200 MG - Autorizzato; 015628047 - 1 G POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE1 FLACONE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

ENDOXAN BAXTER FOGLIO ILLUSTRATIVO
FOGLIO ILLUSTRATIVO
ENDOXAN BAXTER
50
MG COMPRESSE RIVESTITE
ENDOXAN BAXTER 200
MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
ENDOXAN BAXTER 500
MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
ENDOXAN BAXTER
1
G POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Ciclofosfamide
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antineoplastico, analoghi della mostarda azotata
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento citostatico.
CONTROINDICAZIONI
Endoxan Baxter non dovrà essere somministrato a pazienti con:
-
ipersensibilità al principio attivo, ai suoi metaboliti o ad uno
qualsiasi degli eccipienti
-
funzione del midollo osseo gravemente compromessa (in particolare in
pazienti che sono stati
sottoposti a terapia preliminare con agenti citotossici e/o a
radioterapia),
-
infiammazione della vescica (cistite),
-
ostruzione del flusso urinario,
-
infezioni in atto,
-
durante la gravidanza e l’allattamento.
PRECAUZIONI PER L’USO
I fattori di rischio per le tossicità della ciclofosfamide e le loro
conseguenze descritte in questo e negli altri
paragrafi possono costituire delle controindicazioni se il medicinale
non è utilizzato per trattamenti di
condizioni a rischio vita. In queste situazioni è necessario una
valutazione individuale del rapporto
rischi/benefici attesi.
AVVERTENZE
Tossicità
renali e delle vie urinarie
•
Durante la terapia con ciclofosfamide sono state segnalate cistite
emorragica, pielite, uretrite ed ematuria.
Si possono sviluppare anche ulcerazione/necrosi della vescica,
fibrosi/contrattura e tumori secondari.
•
L’urotossicità può richiedere l’interruzione del trattamento.
•
In caso di fibrosi, emorragia o tumori secondari può essere
necessaria una cistectomia.
•
Sono stati segnalati casi di urotossicità con esiti fatali.
•
Può manifestarsi urotossicità in trattamenti con ciclofosfamide sia
a breve che a lungo termine. E’ stata
segnalata cistite emorragica dopo una dose singola di ciclofosfamide.
•
Una radioterapia o un trattamento con busulfano successivo o
concomitante possono aumentare il ri

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Endoxan Baxter
50 mg Compresse rivestite
Endoxan Baxter
200 mg Polvere per soluzione iniettabile
Endoxan Baxter
500 mg Polvere per soluzione iniettabile
Endoxan Baxter
1 g Polvere per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA
E QUANTITATIVA
ENDOXAN BAXTER 50 MG COMPRESSE RIVESTITE
Una compressa rivestita contiene:
Principio attivo: Ciclofosfamide monoidrata 53,5 mg, corrispondente a
ciclofosfamide anidra 50
mg.
Eccipienti: lattosio, saccarosio
ENDOXAN BAXTER 200 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Un flacone di vetro tipo III contiene:
Principio attivo: Ciclofosfamide monoidrata 213,8 mg, corrispondente a
ciclofosfamide anidra
200 mg.
ENDOXAN BAXTER 500 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Un flacone di vetro tipo III contiene:
Principio attivo: Ciclofosfamide monoidrata 534,5 mg, corrispondente a
ciclofosfamide anidra
500 mg.
ENDOXAN BAXTER 1 G POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Un flacone di vetro tipo III contiene:
Principio attivo: Ciclofosfamide monoidrata 1,069 g, corrispondente a
ciclofosfamide anidra 1 g.
PER L'ELENCO COMPLETO DEGLI ECCIPIENTI, VEDERE PARAGRAFO 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile.
Compressa rivestita.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento citostatico.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
•
Endoxan Baxter deve essere somministrato solo da personale medico con
esperienza in
oncologia.
•
Il trattamento inizia in genere con iniezioni endovenose. In caso
queste ultime non siano
possibili, Endoxan Baxter può essere iniettato per via
intramuscolare. In casi particolari è
possibile un'applicazione intrapleurica, intraperitoneale o in loco.
Per un trattamento
prolungato o per una terapia con dosi di mantenimento, dopo l'avvenuta
regressione della
sintomatologia, si consiglia la somministrazione per via orale.
•
L’attivazione
della
ciclofosfamide
richiede
un
metabolismo
epatico,
pertanto
la
somministrazione deve essere effettuata preferibilmente pe