ENDOXAN 500 mg

Nazione: Romania

Lingua: rumeno

Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

CYCLOPHOSPHAMIDUM

Commercializzato da:

BAXTER ONCOLOGY GMBH - GERMANIA

Codice ATC:

L01AA01

INN (Nome Internazionale):

CYCLOPHOSPHAMIDUM

Dosaggio:

500mg

Forma farmaceutica:

PULB. PT. SOL. PERF./INJ.

Tipo di ricetta:

PR

Prodotto da:

BAXTER ONCOLOGY GMBH - GERMANIA

Gruppo terapeutico:

AGENTI ALCHILANTI ANALOGI DE NITROGEN MUSTARD

Dettagli prodotto:

9093/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 50 ml care contine pulb. pt. sol. perf./inj.;

Foglio illustrativo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9092/2016/01_ Anexa_ _1_ 9093/2016/01 _ _
_ _9094/2016/01_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ENDOXAN 200 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ/INJECTABILĂ
ENDOXAN 500 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ/INJECTABILĂ
ENDOXAN 1 G PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ/INJECTABILĂ
Ciclofosfamidă monohidrat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Endoxan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Endoxan
3.
Cum să vi se administreze Endoxan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Endoxan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ENDOXAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Endoxan aparţine clasei de medicamente anticanceroase numite agenţi
alchilanţi. Denumirea Comună
Internaţională a substanţei active este ciclofosfamida.
Ciclofosfamida acţionează asupra celulelor
canceroase
care cresc în mod activ încetinindu-le creşterea şi răspândirea
în organism.
Endoxan poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente.
Endoxan este utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer
(leucemii, limfoame maligne, cancer ovarian,
testicular, mamar, pulmonar etc).
De asemenea, Endoxan este utilizat pentru a trata unele boli în care
sistemul imunitar reacţionează

Scheda tecnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9092/2016/01_ Anexa_ _2_ 9093/2016/01 _ _
_ _9094/2016/01_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Endoxan 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă
Endoxan 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă
Endoxan 1 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Endoxan 200 mg
Un flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă
conţine ciclofosfamidă 200 mg sub formă de
ciclofosfamidă monohidrat.
Endoxan 500 mg
Un flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă
conţine ciclofosfamidă 500 mg sub formă de
ciclofosfamidă monohidrat.
Endoxan 1 g
Un flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă
conţine ciclofosfamidă 1000 mg sub formă de
ciclofosfamidă monohidrat .
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă
Pulbere cristalină de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Endoxan
_ _
se utilizează în polichimioterapie sau ca monoterapie:
Leucemii:
Leucemii acute sau cronice limfoide şi mieloide
Limfoame maligne:
Boala Hodgkin, limfoame nonhodgkiniene, plasmocitom.
Tumori maligne solide cu sau fără metastaze:
Cancer ovarian, cancer testicular, cancer mamar, carcinom pulmonar cu
celule mici, neuroblastom, sarcom
Ewing.
2
Boli autoimune progresive:
Artrită reumatoidă, artropatie psoriazică, lupus eritematos
sistemic, sclerodermie, vasculite sistemice (de
exemplu, cu sindrom nefrotic), anumite tipuri de glomerulonefrite (de
exemplu, cu sindrom nefrotic),
miastenia gravis, anemie hemolitică autoimună, boala aglutininelor
la rece.
Tratament imunosupresor în transplante de organ.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Endoxan trebuie utilizat numai în cadrul unităţilor specializate
în administrarea chimioterapiei citotoxice şi
numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea
chimioterapiei