ENDOPROST

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

ILOPROST

Commercializzato da:

ITALFARMACO S.P.A.

Codice ATC:

B01AC11

INN (Nome Internazionale):

ILOPROST

Confezione:

"0,05 MG/0,5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FIALA; "0,05 MG/0,5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FIA

Classe:

N

Area terapeutica:

ILOPROST

Dettagli prodotto:

027184023 - 0,05 MG/0,5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FIALA - Autorizzato; 027184011 - 0,1 MG/1 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FIALA - Autorizzato; 027184035 - 0,05 MG/0,5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FIALA DA 0,5 ML + 1 SIRINGA - Autorizzato; 027184047 - 0,05 MG/0,5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FIALA DA 0,5 ML + 1 SIRINGA E UN SENSORE CUTANEO - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ENDOPROST 0,05 MG/0,5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Iloprost
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Endoprost e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato
Endoprost
3. Come viene usato Endoprost
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Endoprost
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È ENDOPROST E A COSA SERVE
Endoprost contiene il principio attivo iloprost, una sostanza che
appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati “antiaggreganti piastrinici”. Esso è un
analogo sintetico di una sostanza
normalmente presente nell’organismo (prostaciclina) ed esercita
numerose azioni tra cui l’inibizione
della coagulazione del sangue quando vi sia il rischio di trombosi ed
embolie nelle vene o nelle
arterie, una dilatazione dei piccoli vasi sanguigni ed uno stimolo ai
meccanismi fisiologici che
sciolgono i coaguli (trombi) del sangue.
Endoprost viene usato per:
•
il trattamento della tromboangioite obliterante (Morbo di Bürger) in
stadio avanzato con
ischemia critica degli arti quando non è indicato un intervento di
rivascolarizzazione. La
tromboangioite obliterante è una malattia infiammatoria delle piccole
e medie arterie e
vene delle estremità del corpo (mani e piedi).
•
il trattamento del fenomeno di Raynaud (estrema contrazione dei vasi
sa

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ENDOPROST 0,1 mg/1ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione acquosa contengono 134 microgrammi di iloprost
trometamolo (pari
a 100 microgrammi di iloprost)
Eccipienti con effetti noti: etanolo, 96 % (v/v), cloruro di sodio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione
Limpido, privo di particelle
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento della tromboangioite obliterante (Morbo di Bürger) in
stadio avanzato
con ischemia critica degli
arti
quando non è indicato un intervento di
rivascolarizzazione.
Trattamento del fenomeno di Raynaud secondario a sclerodermia.
Trattamento dell'ischemia arteriosa cronica grave degli arti
inferiori, in pazienti a
rischio di amputazione e quando non è indicato un intervento
chirurgico o di
angioplastica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
ENDOPROST deve essere impiegato sotto stretto controllo medico presso
strutture
ospedaliere ed ambulatori adeguatamente attrezzati.
L'eventualità di una gravidanza in atto deve essere esclusa prima del
trattamento di
donne in età fertile.
ENDOPROST
deve essere somministrato, dopo diluizione, come descritto nel
paragrafo 6.6 “Precauzioni particolari per lo smaltimento e la
manipolazione”, come
infusione endovenosa per 6 ore al giorno, in una vena periferica o via
catetere in una
vena centrale.
La dose deve essere adattata sulla base della tollerabilità
individuale del singolo
paziente nell'ambito di un range di infusione compreso tra 0,5 e 2 ng
di
iloprost/kg/min per la durata di 6 ore giornaliere.
La soluzione per l'infusione deve essere preparata quotidianamente per
garantirne la
sterilità.
Il contenuto della fiala e il diluente devono essere miscelati
accuratamente.
All'inizio dell'infusione e dopo ogni incremento di dose devono essere
misurate la
pressione arteriosa e la frequenza cardiaca.
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