Encepur za odrasle 1,5 mikrograma/0,5 ml suspenzija za injiciranje

Nazione: Slovenia

Lingua: sloveno

Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Principio attivo:

virus klopnega meningoencefalitisa, inaktivirani

Commercializzato da:

GSK Vaccines GmbH

Codice ATC:

J07BA01

INN (Nome Internazionale):

virus signs of meningoencefalitisa, inaktivirani

Forma farmaceutica:

suspenzija za injiciranje

Composizione:

virus klopnega meningoencefalitisa, inaktivirani 3 µg / 1 ml

Via di somministrazione:

Intramuskularna uporaba

Confezione:

10 brizga

Tipo di ricetta:

ZZ

Gruppo terapeutico:

cepivo proti klopnemu meningoencefalitisu, s celimi virusi, inaktivirano

Dettagli prodotto:

Pakiranje :škatla z 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami (z 10 iglami) z 0,5 ml suspenzije; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Stato dell'autorizzazione:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data dell'autorizzazione:

2016-03-26

Foglio illustrativo

NAVODILO ZA UPORABO
ENCEPUR ZA ODRASLE 1,5 MIKROGRAMA/0,5 ML SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE
cepivo proti klopnemu meningoencefalitisu z inaktiviranimi virusi
PRED ZAČETKOM UPORABE CEPIVA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, s
farmacevtom ali z medicinsko
sestro.
-
Cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom, s farmacevtom ali z
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je cepivo Encepur za odrasle in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Encepur za odrasle
3.
Kako uporabljati cepivo Encepur za odrasle
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje cepiva Encepur za odrasle
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE CEPIVO ENCEPUR ZA ODRASLE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Cepivo Encepur za odrasle je cepivo proti klopnemu meningoencefalitisu
z inaktiviranimi virusi,
adsorbiranimi na aluminijev hidroksid (adjuvant je vključen v cepivo
za pospešitev, izboljšanje in/ali
podaljšanje zaščitnega učinka cepiva).
Cepivo Encepur za odrasle je namenjeno aktivni imunizaciji proti
klopnemu meningoencefalitisu
(KME) pri osebah, starih 12 let in več. Bolezen povzroča virus KME,
ki se prenaša z ugrizom klopa.
Cepljenje je namenjeno predvsem osebam, ki se stalno ali občasno
zadržujejo na podeželju na
območjih, kjer je virus KME endemičen.
Cepiva spadajo v skupino zdravil, ki stimulirajo imunski sistem
(naravno obrambo telesa proti
okužbam), da zgradi zaščito proti boleznim.
Cepivo Encepur za odrasle ne more povzročiti bolezni pred katero vas
ščiti.
Kot druga cepiva tudi cepivo Encepur za odrasle morda ne bo popolnoma
zaščitilo vseh cepljenih
oseb.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI CEPIVO ENC

Scheda tecnica

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Encepur za odrasle 1,5 mikrograma/0,5 ml suspenzija za injiciranje
cepivo proti klopnemu meningoencefalitisu (z inaktiviranimi virusi)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 odmerek za imunizacijo (0,5 ml suspenzije) vsebuje:
inaktiviran virus klopnega encefalitisa / sev K 23*,**
1,5 µg
* vzgojen na primarni celični kulturi piščančjih fibroblastov
** adsorbiran na hidrirani aluminijev hidroksid
0,3-0,4 mg Al
3+
Cepivo Encepur za odrasle vsebuje v sledeh formaldehid,
klortetraciklin, gentamicin ter neomicin in
lahko vsebuje ostanke jajčnih in piščančjih beljakovin, glejte
poglavji 4.3 in 4.4.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija za injiciranje
Cepivo Encepur za odrasle je belkasta, motna suspenzija za
injiciranje.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Aktivna imunizacija proti klopnemu meningoencefalitisu (KME) pri
osebah, starih 12 let in več.
Bolezen povzroča virus KME, ki se prenaša z ugrizom klopa.
Cepljenje je namenjeno predvsem osebam, ki se stalno ali občasno
zadržujejo na podeželju na
območjih, kjer je virus KME endemičen.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odmerek 0,5 ml se daje mladostnikom in odraslim, starim 12 let in
več.
A) OSNOVNO CEPLJENJE
Osnovno cepljenje sestoji iz treh odmerkov in se po možnosti opravi v
hladnejših mesecih, da se
zagotovi zaščita v obdobju tveganja (pomlad/poletje).
Cepivo Encepur za odrasle se lahko daje po naslednjih shemah:
Običajna shema
Hitra shema cepljenja
1.
odmerek
dan 0
dan 0
2.
odmerek
14 dni do 3 mesece po prvem
odmerku*
dan 7
2
3.
odmerek
9 do 12 mesecev po drugem
odmerku
dan 21
* shema, pri kateri se drugi odmerek daje 14 dni po prvem odmerku, je
v poglavju 5.1. poimenovana
pospešena običajna shema, medtem, ko se shema, pri kateri se drugi
odmerek daje 1-3 mesece po
prvem, imenuje običajna shema.
Za posameznike, ki so tveganju za okužbo izpostavljeni stalno,
priporočamo običajno shemo cepljenja.
Za posameznike