Encepur N Injektionssuspension

Nazione: Svizzera

Lingua: tedesco

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

virus FSME inactivatus (Stamm K23)

Commercializzato da:

Bavarian Nordic Switzerland AG

Codice ATC:

J07BA01

INN (Nome Internazionale):

virus FSME inactivatus (Stamm K23)

Forma farmaceutica:

Injektionssuspension

Composizione:

Vaccinum adsorbatum: virus FSME inactivatus (Stamm K23) 1.5 µg, trometamolum, aluminium ut aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, saccharum, natrii chloridum corresp. natrium 0.94 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml, residui: formaldehydum, neomycini hydrochloridum, chlortetracyclinum, gentamicini sulfas.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Impfstoffe

Area terapeutica:

aktive Immunisierung gegen Frühsommer-Meningoenzephalitis, ab dem vollendeten 12. Lebensjahr

Data dell'autorizzazione:

1999-11-08

Scheda tecnica

Encepur N/Encepur N Kinder
GlaxoSmithKline AG
Zusammensetzung
Wirkstoff:
Inaktiviertes FSME-Virus des Stammes K23.
Hilfsstoffe:
Encepur N:
Aluminium als Aluminiumhydroxid 0,3–0,4 mg; Formaldehyd ≤0,005 mg;
Tris-(hydroxymethyl)-
aminomethan; Saccharose, Natriumchlorid
In Spuren: Chlortetracyclin, Gentamycin, Neomycin, Eierbestandteile
(z.B. Ovalbumin,
Hühnerproteine).
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Encepur N Kinder:
Aluminium als Aluminiumhydroxid 0,15–0,2 mg; Formaldehyd ≤0,0025
mg; Tris-(hydroxymethyl)-
aminomethan; Saccharose, Natriumchlorid.
In Spuren: Chlortetracyclin, Gentamycin, Neomycin, Eierbestandteile
(z.B. Ovalbumin,
Hühnerproteine).
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Encepur (Encepur N und Encepur N Kinder) ist eine weisslich trübe
Suspension zur intramuskulären
oder subkutanen Anwendung.
Encepur N Kinder (Kleinkinder ab dem 1. Geburtstag und Kinder bis zum
12 Geburtstag):
1 Dosis (0,25 mL) enthält 0,75 µg inaktiviertes FSME-Virus.
Wirtssystem: Primäre Hühnerfibroblasten-
Zellkulturen.
Encepur N (Jugendliche ab dem 12. Geburtstag und Erwachsene):
1 Dosis (0,5 mL) enthält 1,5 µg inaktiviertes FSME-Virus.
Wirtssystem: Primäre Hühnerfibroblasten-
Zellkulturen.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Aktive Immunisierung bei Kindern ab dem 1. Geburtstag, Jugendlichen
und Erwachsenen gegen die
durch Zecken übertragene Frühsommer-Meningo-Enzephalitis (FSME), die
in verschiedenen Gebieten
Europas endemisch ist. Die Impfung dient zum Schutz von Personen, die
sich dauernd oder
vorübergehend in FSME-Endemiegebieten aufhalten.
Bei Kleinkindern ab dem 1. Geburtstag und Kindern bis zum 12.
Geburtstag ist die FSME-Impfung
Encepur N Kinder zu verwenden. Hinsichtlich der Impfung bei Kindern
bis zum 3. Geburtstag wird
wegen der Nutzen/Risiko-Abwägung auf die aktuelle Empfehlung des BAG
(Bundesamt für
Gesundheit) verwiesen.
Ab dem 12. Geburtstag ist für die FSME-Impfung für Jugendliche und
Erwachsene Encepur N zu
verwenden