Enbrel 50 mg Solution injectable en Seringue pré-remplie

Nazione: Svizzera

Lingua: francese

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

etanerceptum

Commercializzato da:

Pfizer AG

Codice ATC:

L04AB01

INN (Nome Internazionale):

etanerceptum

Forma farmaceutica:

Solution injectable en Seringue pré-remplie

Composizione:

Lösung: etanerceptum 50 mg, arginini hydrochloridum, natrii chloridum, saccharum, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 2.97 mg. Tela cum: alcohol isopropylicus.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Rheumatoide l'Arthrite, aktive juvénile idiopatische Arthrite, Polyarthrite, Oligoarthrite, le Psoriasis, l'Arthrite, l'Enthésite-assoziierte l'Arthrite, le Psoriasis, l'Arthrite, la Maladie de Bechterew (ankylosierende de Spondylarthrite ankylosante), mittelschwere bis schwere de la Plaque de Psoriasis

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2007-04-18

Foglio illustrativo

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
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d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Enbrel®, solution injectable en seringue préremplie
Pfizer AG
Qu’est-ce que Enbrel et quand doit-il être utilisé?
Sur prescription du médecin.
Enbrel est un produit issu de la biotechnologie. Enbrel agit en se
liant à une protéine particulière et en
bloquant ainsi son activité. Ce blocage réduit la douleur et
l'inflammation associées à la polyarthrite
rhumatoïde.
Enbrel est un médicament contre les rhumatismes inflammatoires qui
agit en diminuant la douleur et le
gonflement de vos articulations. Enbrel est utilisé dans le
traitement de la polyarthrite rhumatoïde active
de l'adulte, en cas de réponse insuffisante aux traitements de fond
(y compris le méthotrexate).
Enbrel peut également être utilisé chez les adultes atteints d'une
polyarthrite rhumatoïde sévère, active et
évolutive n'ayant pas déjà été traités par le méthotrexate.
Chez ces patients, Enbrel ralentit la destruction
des articulations causée par la maladie.
Enbrel est également utilisé dans le traitement de la
spondylarthrite ankylosante active chez les adultes.
Enbrel est également utilisé dans le traitement de l'arthrite
psoriasique active et évolutive chez les
adultes en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond
antérieurs.
Chez les patients ayant des articulations gonflées ou douloureuses de
façon multiple et symétrique (p.ex.
mains, poignets et pieds), Enbrel peut ralentir les dommages
structuraux causés par la maladie à ces
articulations.
Enbrel est également utilisé dans le traitement du psoriasis en
plaques modéré à sévère chez les ad

Scheda tecnica

Enbrel®/Enbrel MyClic®
Pfizer AG
Composition
Principes actifs
Etanerceptum.
Excipients
Enbrel poudre et solvant pour solution injectable
Poudre: mannitolum, saccharum, trometamolum, trometamoli
hydrochloridum.
Solvant: aqua ad iniectabilia.
Solution injectable Enbrel en seringue préremplie et solution
injectable Enbrel MyClic en stylo
prérempli
Saccharum, natrii chloridum, arginini hydrochloridum, natrii
dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii
phosphas dihydricus, aqua ad iniectabilia.
Teneur en sodium d'une seringue préremplie à 25 mg: 1.55 mg.
Teneur en sodium d'une seringue préremplie ou d'un stylo prérempli
à 50 mg: 2.97 mg.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Enbrel poudre et solvant pour solution injectable
Poudre: 1 flacon contient 25 mg d’étanercept. La poudre est une
masse blanche.
Solvant: 1 seringue préremplie contient 1 ml d’eau pour
préparation injectable. Le solvant est limpide et
incolore.
La solution injectable reconstituée contient 25 mg
d’étanercept/ml. La solution injectable est limpide à
discrètement opalescente, incolore à légèrement jaunâtre ou brun
pâle, et sans traînées, amas, flocons ou
particules.
Solution injectable Enbrel en seringue préremplie
1 seringue préremplie de solution injectable contient 25 mg
d’étanercept/0.5 ml (soit 50 mg/ml) ou 50
mg d’étanercept/1 ml (soit 50 mg/ml). La solution injectable est
limpide à opalescente, incolore à jaune
ou brun pâle. Elle peut contenir des traces de particules amorphes
translucides à blanches.
Solution injectable Enbrel MyClic en stylo prérempli
1 stylo prérempli de solution injectable contient 50 mg
d’étanercept/1 ml. La solution injectable est
limpide à opalescente, incolore à jaune ou brun pâle. Elle peut
contenir des traces de particules amorphes
translucides à blanches.
Indications/Possibilités d’emploi
Polyarthrite rhumatoïde
Enbrel est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde
(PR) active (chez l'adulte) lorsqu'un
traitement standard ant