ENAXOZAR

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Dexrazoxano

Commercializzato da:

PHARMASELECT INTERNATIONAL BETEILIGUNGS GMBH

Codice ATC:

V03AF02

INN (Nome Internazionale):

Dexrazoxano

Confezione:

"20 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 250 MG; "20 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1

Classe:

M

Area terapeutica:

Dexrazoxano

Dettagli prodotto:

040271025 - 20 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINI IN VETRO DA 250 MG - Revocato; 040271013 - 20 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 250 MG - Revocato; 040271037 - 20 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 500 MG - Revocato; 040271049 - 20 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINI IN VETRO DA 500 MG - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ENAXOZAR
20 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Dexrazoxano
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Enaxozar e a cosa serv
2.
Prima di prendere Enaxozar
3.
Come viene usato Enaxozar
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Enaxozar
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È ENAXOZAR E A COSA SERVE
Enaxozar contiene una sostanza chiamata dexrazoxano. Questa sostanza
appartiene ad un gruppo di
medicinali che proteggono il cuore (medicinali cardioprotettivi).
Enaxozar è usato per prevenire danni al cuore quando medicinali
chiamati doxorubicina o
epirubicina sono usati durante il trattamento di un tumore al seno in
pazienti adulti.
2.
PRIMA DI PRENDERE ENAXOZAR
NON PRENDA ENAXOZAR
-
se ha meno di 18 anni.
-
se è allergico (ipersensibile) al dexrazoxano.
-
se sta allattando (vedere anche “Gravidanza e allattamento”).
-
se le viene somministrato il vaccino contro la febbre gialla.
Se una delle condizioni sopra riportate la riguarda, non prenda questo
medicinale.
PRIMA DI PRENDERE ENAXOZAR, INFORMI IL MEDICO
•
se ha o ha avuto problemi al fegato o ai reni.
•
se ha o ha avuto un attacco cardiaco, insufficienza cardiaca, dolore
toracico incontrollato e
problemi alle valvole cardiache.
•
se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza (vedere anche
“Gravidanza e
allattamento”).
•
se è allergico al dexrazoxano o al razoxano.
DEVE ANCHE SAPERE CHE:
-
Il medico potrebbe effettuare degli esami prima e durante il
trattamento con Enaxozar per
vedere come sta funzionando il trattamento e per controllare la
funzionalità di alcuni dei

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Enaxozar 20 mg/ml polvere per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione ricostituita contiene 20 mg di dexrazoxano (come
cloridrato).
Flaconcino da 250 mg: Ogni flaconcino contiene 250 mg di dexrazoxano
(come cloridrato) da
ricostituire in 12,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Flaconcino da 500 mg: Ogni flaconcino contiene 500 mg di dexrazoxano
(come cloridrato) da
ricostituire in 25 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione.
Polvere liofilizzata da bianca a biancastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione della cardiotossicità cronica cumulativa causata
dall’uso di doxorubicina o epirubicina in
pazienti adulti affetti da cancro mammario avanzato e/o metastatico
che hanno ricevuto una precedente
dose cumulativa di 300 mg/m
2
di doxorubicina o una precedente dose cumulativa di 540 mg/m
2
di
epirubicina candidati ad un ulteriore trattamento con antracicline.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Enaxozar è somministrato per infusione endovenosa breve (15 minuti),
approssimativamente 30
minuti prima della somministrazione di antracicline ad una dose uguale
a 10 volte la dose equivalente
di doxorubicina e 10 volte la dose equivalente di epirubicina.
Pertanto si raccomanda che Enaxozar sia somministrato alla dose di 500
mg/m² quando è impiegata la
dose normalmente utilizzata di doxorubicina è di 50 mg/m² o 600
mg/m² quando è impiegata la dose
normalmente utilizzata di epirubicina di 60 mg/m
2
.
_Popolazione pediatrica _
Enaxozar è controindicato nei bambini e negli adolescenti fino ai 18
anni di età (vedere paragrafo 4.3).
_Insufficienza renale_
In pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance
della creatinina <40 ml/min) la
dose di dexrazoxano deve essere ridotta del 50%.
_Insufficienza epatica_
De