Enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide Sandoz 20/6, tabletten 20 mg/6 mg

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

ENALAPRILMALEAAT 20 mg/stuk ; HYDROCHLOORTHIAZIDE 6 mg/stuk

Commercializzato da:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

Codice ATC:

C09BA02

INN (Nome Internazionale):

ENALAPRILMALEAAT 20 mg/stuk ; HYDROCHLOORTHIAZIDE 6 mg/stuk

Forma farmaceutica:

Tablet

Composizione:

LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; TALK (E 553 B),

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Area terapeutica:

Enalapril And Diuretics

Dettagli prodotto:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); TALK (E 553 B);

Data dell'autorizzazione:

1900-01-01

Foglio illustrativo

Sandoz B.V.
Page 1/11
Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide Sandoz
®
20/6, tabletten 20 mg/6
mg
RVG 32851
1313-V21
1.3.1.3 Package Leaflet
December 2021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ENALAPRILMALEAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE SANDOZ
® 20/6, TABLETTEN 20 MG/6 MG
enalaprilmaleaat / hydrochloorthiazide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide Sandoz en waarvoor wordt
dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ENALAPRILMALEAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE SANDOZ EN WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
ENALAPRIL
behoort tot een groep geneesmiddelen die remmers van
angiotensine-converterend enzym (ACE-
remmers) genoemd worden en verlaagt de bloeddruk door de bloedvaten
wijder te maken.
HYDROCHLOORTHIAZIDE
behoort tot een groep geneesmiddelen die plasmiddelen (diuretica)
genoemd worden en
verlaagt de bloeddruk door de uitscheiding van urine te vergroten.
Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide Sandoz bevat een combinatie van
enalapril en hydrochloorthiazide en
wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk als behandeling
met enalapril alleen onvoldoende is.
Uw arts kan dit middel ook voorschrijven in plaats van aparte
tabletten enalapril en hydrochloorthiazide met
dezelfde doses.
Deze combin

Scheda tecnica

Sandoz B.V.
Page 1/22
Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide Sandoz 20/6, tabletten
20 mg/6 mg
RVG 32851
1311-V20
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
December 2021
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide Sandoz 20/6, tabletten 20 mg/6
mg.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 20 mg enalaprilmaleaat en 6 mg hydrochloorthiazide.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet bevat 112,3 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Witte, ovale, biconvexe snap tab tablet aan één zijde, andere zijde
breukgleuf en opdruk "EN 20".
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet om de
tablet in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie
Deze vaste doseringscombinatie is geïndiceerd bij patiënten bij wie
de bloeddruk met enalapril alleen niet
voldoende onder controle gebracht kan worden.
Deze vaste dosering kan ook de combinatie 20 mg enalaprilmaleaat en 6
mg hydrochloorthiazide vervangen
bij patiënten die zijn ingesteld op de afzonderlijke toegediende
individuele componenten in dezelfde
dosering.
Deze vaste doseringscombinatie is niet geschikt als aanvangstherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal daags.
_ _
Eerder ingestelde therapie met diuretica
Na de aanvangsdosis van Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide kan
symptomatische hypotensie optreden;
de kans hierop is groter bij patiënten bij wie volume- of
zoutdepletie is opgetreden als gevolg van eerder
ingestelde therapie met diuretica. Twee tot drie dagen vóór
instelling van de behandeling met
Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide moet de therapie met diuretica
worden stopgezet (zie rubriek 4.5).
Sandoz B.V.
Page 2/22
Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide Sandoz 20/6, tabletten
20 mg/6 mg
RVG 32851
1311-V20
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
De