Enalapril + Lercanidipina Alter 10 mg + 10 mg Comprimido revestido por película

Nazione: Portogallo

Lingua: portoghese

Fonte: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Principio attivo:

Enalapril + Lercanidipina

Commercializzato da:

Alter, S.A.

Codice ATC:

C09BB02

INN (Nome Internazionale):

Enalapril + Lercanidipina

Dosaggio:

10 mg + 10 mg

Forma farmaceutica:

Comprimido revestido por película

Composizione:

Lercanidipina, cloridrato 10 mg ; Enalapril, maleato 10 mg

Via di somministrazione:

Via oral

Confezione:

Blister 56 unidade(s)

Classe:

3.4.2.1 - Inibidores da enzima de conversão da angiotensina3.4.3 - Bloqueadores da entrada do cálcio

Tipo di ricetta:

MSRM

Gruppo terapeutico:

Genérico

Area terapeutica:

enalapril and lercanidipine

Indicazioni terapeutiche:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Dettagli prodotto:

Número de Registo: 5654942 CNPEM: 50116304 CHNM: 10093202 Comercializado

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

2015-06-24

Foglio illustrativo

APROVADO EM
24-06-2015
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Enalapril + Lercanidipina Alter 10 mg + 10 mg comprimidos revestidos
por película
Maleato de enalapril + cloridrato de lercanidipina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
- pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Enalapril + Lercanidipina Alter e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Enalapril + Lercanidipina
Alter
3. Como tomar Enalapril + Lercanidipina Alter
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Enalapril + Lercanidipina Alter
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Enalapril + Lercanidipina Alter e para que é utilizado
Enalapril + Lercanidipina Alter é uma associação fixa de um
inibidor da ECA (enalapril)
e um bloqueador dos canais de cálcio (lercanidipina), dois fármacos
que baixam a pressão
arterial.
Enalapril + Lercanidipina Alter é utilizado para o tratamento da
pressão arterial elevada
(hipertensão) em doentes cuja pressão arterial não está
adequadamente controlada por
lercanidipina 10 mg isolada. Enalapril + Lercanidipina Alter não deve
ser usado para o
tratamento inicial da hipertensão.
2. O que precisa de saber antes de toma Enalapril + Lercanidipina
Alter
Não tome Enalapril + Lercanidipina Alter:
se tem alergia (hipersensibilidade) ao enalapril ou à lercanidipina
ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
se
tem
alergia
(hipersensibilidade)
a
medicamentos
s

Scheda tecnica

APROVADO EM
24-06-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Enalapril + Lercanidipina Alter 10 mg + 10 mg comprimidos revestidos
por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de maleato de enalapril (equivalente a
7,64 mg de
enalapril) e 10 mg de cloridrato de lercanidipina (equivalente a 9,44
mg de lercanidipina).
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido contem 317 mg de lactose monohidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por pelicula.
Comprimidos revestidos por pelicula, de cor branca, redondos,
ligeiramente
biconvexos, com os bordos arredondados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Enalapril + lercanidipina 10 mg + 10 mg está indicado no tratamento
da hipertensão
arterial
em
doentes
que
não
responderam
adequadamente
ao
tratamento
com
lercanidipina 10 mg administrada isoladamente.
A associação fixa de enalapril + lercanidipina 10 mg + 10 mg não
está indicada no
tratamento inicial da hipertensão.
4.2 Posologia e modo de administração
Os doentes cuja pressão arterial não está adequadamente controlada
pelo tratamento com
lercanidipina 10 mg isoladamente poderão alterar a terapêutica para
um regime com
doses mais altas de lercanidipina ou iniciar o tratamento com
enalapril + lercanidipina 10
mg + 10 mg.
Recomenda-se a titulação individual da dose com os componentes (i.e.
enalapril ou
lercanidipina)
antes
da
mudança
para
a
associação
fixa.
Quando
for
clinicamente
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24-06-2015
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apropriado, pode ser considerada a mudança direta da monoterapia para
a associação de
dose fixa.
A dose recomendada é de um comprimido uma vez ao dia, pelo menos 15
minutos antes
da refeição.
O tratamento deverá ser administrado preferencialmente de manhã.
Este medicamento
não pode ser administrado com sumo de toranja (ver secção 4.3 e
4.5).
Utilização nos idosos:
A dose a administrar é dependente da função renal do doent