ENALAPRIL-Actavis comp 10 mg / 25 mg

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Enalaprilmaleat; Hydrochlorothiazid

Commercializzato da:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

INN (Nome Internazionale):

Enalaprilmaleat, Hydrochlorothiazide

Forma farmaceutica:

Tablette

Composizione:

Teil 1 - Tablette; Enalaprilmaleat (23100) 10 Milligramm; Hydrochlorothiazid (00512) 25 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Stato dell'autorizzazione:

erloschen

Data dell'autorizzazione:

2005-04-07

Foglio illustrativo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
_ _
ENALAPRIL-ACTAVIS COMP 10 MG/25 MG TABLETTEN
Wirkstoffe: Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome
haben wie Sie.
–
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
1.
Was ist Enalapril-Actavis comp 10 mg/25 mg und wofür wird es
angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Enalapril-Actavis comp 10 mg/25
mg beachten?
3.
Wie ist Enalapril-Actavis comp 10 mg/25 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Enalapril-Actavis comp 10 mg/25 mg aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST ENALAPRIL-ACTAVIS COMP 10 MG/25 MG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Enalapril-Actavis comp 10 mg/25 mg ist ein blutdrucksenkendes
Arzneimittel, das eine Kombination
aus einem ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) und einem
harntreibenden
Arzneimittel (Thiaziddiuretikum) enthält.
Enalapril-Actavis comp 10 mg/25 mg wird angewendet bei:
–
Bluthochdruck.
Enalapril-Actavis comp 10 mg/25 mg ist angezeigt bei Patienten, deren
Blutdruck mit Enalapril allein
nicht ausreichend gesenkt werden kann.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ENALAPRIL-ACTAVIS COMP 10 MG/25
MG
BEACHTEN?
ENALAPRIL-ACTAVIS COMP 10 MG/25 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
–
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Enalapril, einem anderen
ACE-Hemmer oder einem
der sonstigen Bestandteile von Enalapril-Actavis comp 10 mg/2

Scheda tecnica

FACHINFORMATION
ENALAPRIL-ACTAVIS COMP 10 MG/25 MG TABLETTEN
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Enalapril-Actavis comp 10 mg/25 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 10 mg Enalaprilmaleat und 25 mg
Hydrochlorothiazid.
Sonstiger Bestandteil: 1 Tablette enthält 120 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Runde, flache, gelbe Tabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der essentiellen Hypertonie.
Enalapril-Actavis comp 10 mg/25 mg ist bei Patienten indiziert, deren
Blutdruck mit Enalapril allein
nicht ausreichend gesenkt werden kann.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Eine individuelle Dosistitration mit den Einzelsubstanzen ist zu
empfehlen.
Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der
Monotherapie auf die fixe Kombination
in Erwägung gezogen werden.
_Dosierung _
Die übliche Dosis ist 1-mal täglich 1 Tablette Enalapril-Actavis
comp 10 mg/25 mg.
_Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion _
Kreatininclearance ≥ 30 ml/min:
Die Dosis von Enalapril sollte bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion, deren
Kreatininclearance ≥ 30 ml/min ist, vor der Umstellung auf die fixe
Kombination sorgfältig eingestellt
werden. Die Dosis von Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid sollte so
niedrig wie möglich gehalten
werden.
Die Kalium- sowie Kreatininwerte sollten bei diesen Patienten
regelmäßig überwacht werden.
Kreatininclearance < 30 ml/min:
Die Kombination Enalapril/Hydrochlorothiazid ist kontraindiziert bei
Patienten mit schwerer
Niereninsuffizienz.
_Anwendung bei älteren Patienten _
Die Dosiseinstellung ist besonders sorgfältig vorzunehmen (Titration
der Einzelkomponenten).
_Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) _
Die Sicherheit und Unbedenklichkeit von Enalapril-Actavis comp 10
mg/25 mg bei Kindern und
Jugendlichen wurde nicht untersucht.
Art und Dauer der Anwendung
Die Einnahme von Enalapril-Actavis comp 10 mg