EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC GENERICI

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

TENOFOVIR DISOPROXIL ED EMTRICITABINA

Commercializzato da:

DOC GENERICI SRL

Codice ATC:

J05AR03

INN (Nome Internazionale):

TENOFOVIR DISOPROXIL AND EMTRICITABINE

Confezione:

"200 MG/245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE

Classe:

M

Area terapeutica:

TENOFOVIR DISOPROXIL ED EMTRICITABINA

Dettagli prodotto:

044113013 - 200 MG/245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC GENERICI
200 MG/245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici e a
cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere EMTRICITABINA E TENOFOVIR
DISOPROXIL DOC Generici
3. Come prendere EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC GENERICI E A
COSA SERVE
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC GENERICI CONTIENE DUE
PRINCIPI ATTIVI,
_emtricitabina _e _tenofovir disoproxil succinato_. Entrambi i
principi attivi sono medicinali _antiretrovirali _che
vengono usati per il trattamento dell’infezione da HIV.
Emtricitabina è un _inibitore nucleosidico della_
_transcrittasi inversa _e tenofovir è un _inibitore nucleotidico
della transcrittasi inversa_. Tuttavia, sono
genericamente conosciuti come NRTI ed agiscono interferendo con la
normale attività di un enzima
(transcrittasi inversa) che è essenziale perché il virus possa
riprodursi.
•
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC GENERICI È USATO PER
TRATTARE
L’INFEZIONE DA VIRUS DELL’IMMUNODEFICIENZA UMANA 1 (HIV-1),
negli adulti.
•
È INOLTRE USATO PER TRATTARE L’HIV I

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici 200 mg/245 mg
compresse rivestite con
film.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina e
245 mg di tenofovir disoproxil
(equivalenti a 300,6 mg di tenofovir disoproxil succinato).
Eccipiente con effetti noti:
Ogni compressa contiene 96 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Le compresse rivestite con film sono di colore blu, a forma di
capsula, lisce su entrambi i lati. Le dimensioni
della compressa sono 19,3 mm x 8,8 mm ± 5%.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Trattamento dell’infezione da HIV-1:_
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici è indicato nella
terapia antiretrovirale di
associazione per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1
(vedere paragrafo 5.1).
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici è inoltre indicato
per il trattamento di
adolescenti con infezione da HIV-1 di età compresa tra 12 anni e meno
di 18 anni, con resistenza agli NRTI o
tossicità che precludono l’utilizzo di agenti di prima linea
(vedere paragrafo 5.1).
_Profilassi pre-esposizione (pre-exposure prophylaxis, PrEP):_
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici è indicato, in
associazione con pratiche
sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre
il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per
via sessuale in adulti ad alto rischio (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici deve essere iniziato
da un medico con
esperienza nel campo dell’infezione da HIV.
Posologia
_Trattamento dell’HIV negli adulti e negli adolescenti a partire da
12 anni di età, del peso di almeno_
_35 kg:_
_ _
_ _ una compressa, una volta al giorno
_Prevenzione dell’HIV negli adulti: _una compressa, una volta