Empliciti

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Elotuzumab

Commercializzato da:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Codice ATC:

L01FX08

INN (Nome Internazionale):

elotuzumab

Gruppo terapeutico:

Antineoplastische middelen

Area terapeutica:

Multiple Myeloma

Indicazioni terapeutiche:

Empliciti is geïndiceerd in combinatie met lenalidomide en dexamethason voor de behandeling van multipel myeloom bij volwassen patiënten die minstens één eerdere therapie (zie rubriek 4. 2 en 5.

Dettagli prodotto:

Revision: 12

Stato dell'autorizzazione:

Erkende

Data dell'autorizzazione:

2016-05-11

Foglio illustrativo

41
B. BIJSLUITER
42
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EMPLICITI 300 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
EMPLICITI 400 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
elotuzumab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Empliciti en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EMPLICITI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Empliciti bevat de werkzame stof elotuzumab, een monoklonaal
antilichaam, een soort eiwit dat
ontworpen is om een specifieke doelwitstof in het lichaam te herkennen
en zich eraan te hechten.
Elotuzumab hecht zich aan een doelwiteiwit dat SLAMF7 wordt genoemd.
SLAMF7 wordt in grote
hoeveelheden aangetroffen op het oppervlak van multipel myeloom-cellen
en op bepaalde cellen van
uw immuunsysteem (naturalkillercellen). Wanneer elotuzumab bindt aan
SLAMF7 op de multipel
myeloom- of naturalkillercellen, stimuleert het uw immuunsysteem om de
multipel myeloom-cellen
aan te vallen en te vernietigen.
Empliciti wordt gebruikt om multipel myeloom te behandelen (een kanker
van het beenmerg) bij
volwassenen. U krijgt Empliciti samen met lenalidomide en dexamethason
of samen met
pomalidomide en dexamethason. Multipel myeloom is een kanker van een
bepaald type witte
bloedcel, de plasmacellen. Deze cellen delen zich ongecontroleerd en
stapelen zich op in het
beenmerg. Dit leidt tot schade aan de botten en nieren.
U krijgt Emplici

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Empliciti 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Empliciti 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Empliciti 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Elke injectieflacon met poeder bevat 300 mg elotuzumab*.
Empliciti 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Elke injectieflacon met poeder bevat 400 mg elotuzumab.
Na reconstitutie bevat elke ml concentraat 25 mg elotuzumab.
* Elotuzumab wordt geproduceerd in NS0-cellen via
recombinant-DNA-techniek.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor
concentraat).
Het poeder is wit tot gebroken wit als hele of gefragmenteerde koek.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Empliciti is geïndiceerd in combinatie met lenalidomide en
dexamethason voor de behandeling van
multipel myeloom bij volwassen patiënten die ten minste een eerdere
behandeling hebben gekregen
(zie rubriek 4.2 en 5.1).
Empliciti is geïndiceerd in combinatie met pomalidomide en
dexamethason voor de behandeling van
recidief en refractair multipel myeloom bij volwassen patiënten die
ten minste twee eerdere
behandelingen hebben gekregen inclusief lenalidomide en een
proteasoomremmer en die
ziekteprogressie vertoonden bij de laatste behandeling (zie rubriek
4.2 en 5.1).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met elotuzumab moet worden gestart door en onder
toezicht staan van artsen met
ervaring in de behandeling van multipel myeloom.
Premedicatie ter preventie van infusiegerelateerde reacties (
_infusion related reactions_
IRR's)
Patiënten moeten de volgende premedicatie 45-90 minuten vóór de
infusie met Empliciti toegediend
krijgen (zie rubriek 4.4):

Dexamethason 8 mg intraveneus

H1-blokker: difenhydramine (25-50 mg oraal of intraveneus) of
equivalente H1-blokker.

H2-b