Nazione: Svizzera
Lingua: italiano
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
elotuzumabum
Bristol-Myers Squibb SA
L01XC23
elotuzumabum
Polvere per soluzione per Infusione
elotuzumabum 400 mg, natrii citras dihydricus corrisp. sodio 5.3 mg, acido citricum monohydricum, zucchero, polysorbatum 80 per il vetro.
A
Biotechnologika
Multipli Myelom
zugelassen
2016-06-06
Empliciti® Bristol-Myers Squibb SA Composizione Principi attivi Elotuzumab. Elotuzumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato prodotto in cellule NS0 mediante tecnologia del DNA ricombinante. Sostanze ausiliarie Saccarosio (prodotto da barbabietola da zucchero geneticamente modificata), sodio citrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80 (prodotto da mais geneticamente modificato). Empliciti 300 mg polvere per soluzione per infusione: ogni flaconcino da 300 mg contiene 0,17 mmol (3,9 mg) di sodio. Empliciti 400 mg polvere per soluzione per infusione: ogni flaconcino da 400 mg contiene 0,23 mmol (5,3 mg) di sodio. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Polvere per soluzione per infusione: flaconcino contenente, rispettivamente, 300 mg e 400 mg di elotuzumab. Dopo la ricostituzione, ogni ml di concentrato per infusione contiene 25 mg di elotuzumab. Indicazioni/Possibilità d'impiego Empliciti è indicato in associazione con lenalidomide e desametasone per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti adulti che hanno ricevuto una o più terapie precedenti e che hanno mostrato una progressione o un'intolleranza all'ultima terapia. Empliciti è indicato in associazione con pomalidomide e desametasone per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti adulti che hanno ricevuto almeno due terapie precedenti comprendenti lenalidomide e un inibitore del proteasoma e che hanno mostrato una progressione della malattia durante l'ultima terapia. Posologia/Impiego La terapia con elotuzumab deve essere iniziata e monitorata da medici esperti nel trattamento del mieloma multiplo. Prima di ciascuna dose di Empliciti, i pazienti devono ricevere una premedicazione, vedere «Premedicazione». Per garantire la tracciabilità dei medicamenti biotecnologici, si raccomanda di prendere nota del nome commerciale e del numero di lotto in occasione di ogni trattamento. Premedicazione Prima dell'infusione di elotuzumab, è necessario somministrare una premedicazione contenente desametasone, H1 ant Leggi il documento completo