Nazione: Bosnia Erzegovina
Lingua: croato
Fonte: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
željezo (III) hidroksid saharoza kompleks
INTRADE PHARM d.o.o
B03AC
željezo (III) hidroksid saharoza kompleks
100 mg/5 mL
rastvor za injekciju/ infuziju
1 ml rastvora sadrži: 20 mg željeza (u obliku kompleksa željezo (III) hidroksida sa saharozom)
5 ampula sa po 5 ml rastvora za injekciju/infuziju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
BIEM ILAC SANAYI VE TICARET ANONIM SIRKETI, Turska
Važeći
2018-03-15
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTE EMFER rastvor za injekciju/infuziju željezo (III) hidroksid saharoza kompleks Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava pogledajte dio 4. Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego što Vam poČnu davati ovaj lijek jer sadrži informacije koje su Vama bitne. • Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite svog ljekara ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu, Vidjeti dio 4. Ovo uputstvo sadrži: 1. Šta je Emfer i za šta se koristi? 2. Šta morate znati prije nego što počnete primjenjivati Emfer ? 3. Kako primjenjivati Emfer ? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Emfer ? 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. Šta je Emfer i za šta se koristi? Emfer sadržava aktivnu supstancu željezo u obliku kompleksa sa saharozom. Emfer je dostupan u obliku rastvora za injekciju/infuziju. Ljekar ili drugo medicinsko osoblje lijek će Vam dati infuzijom u venu, sporom injekcijom u venu ili tokom dijalize. Injekcija/infuzija Emfera primjenjuju se u liječenju manjka željeza kad: - je potrebno brzo nadoknaditi željezo u organizmu - ne možete uzimati pripravke željeza kroz usta ili kad oni nisu bili učinkoviti - imate aktivnu upalnu bolest crijeva ili hroničnu bolest bubrega, a primjena željeza kroz usta bila bi manje učinkovita od primjene Emfera. 2. Šta morate znati prije nego što poČnete primjenjivati Emfer ? Nemojte primjenjivati Emfer : - ako ste alergični (preosjetljivi) na lijek ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako ste imali ozbiljne alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) na druge preparate željeza koji se primjenjuju injekcijom ili infuzijom. Preosjetljivost (alergija) Leggi il documento completo
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA EMFER rastvor za injekciju/infuziju željezo (III) hidroksid saharoza kompleks 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml rastvora sadrži 20 mg željeza u obliku kompleksa željezo (III) hidroksida sa saharozom. Jedna ampula s 5 ml rstvora sadrži 100 mg željeza u obliku kompleksa željezo (III) hidroksida sa saharozom. Za punu listu pomoćnih supstanci pogledajte dio 6.1 Popis pomoćnih supstanci. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju/infuziju. Emfer je tamnosmeđi, neprozirni vodeni rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Emfer je indiciran za liječenje manjka željeza u sljedećim indikacijama: gdje postoji klinička potreba za brzo popunjavanje rezervi željeza u organizmu, slaba podnošljivost liječenja oralnim oblicima željeza ili nesaradnja pacijenta u liječenju oralnim oblicima aktivne upalne bolesti crijeva gdje oralni oblici željeza nisu djelotvorni pri hroničnoj bolesti bubrega kada je oralna primjena manje djelotvorna od Emfera. Emfer treba primijeniti isključivo tamo gdje je indikacija za primjenu potvrđena odgovarajućim pretragama. 4.2. Doziranje i naČin primjene Pažljivo nadgledajte pacijente ne biste li uočili znakove I simptome reakcija preosjetljivosti tokom I nakon svake primjene Emfera. Emfer se smije davati pacijentima samo u slučaju da na raspolaganju odmah stoji osoblje obučeno za procjenu i djelovanje u slučaju pojave anafilaktičkih reakcija, u okruženju u kojem je dostupna puna oprema za reanimaciju. Pacijente je potrebno nadzirati ne bi li se uočile nuspojave najmanje 30 minuta nakon primanja svake injekcije Emfera (vidjeti dio 4.4.). Doziranje Kumulativna doza Emfera se mora izračunati za svakog pacijenta pojedinačno I ta se doza ne smije Leggi il documento completo